MEDIVID

Prospecto: Información para el paciente

Medivid 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Medivid y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Medivid
  3. Cómo tomar Medivid
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Medivid
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Medivid y para qué se utiliza

Medivid contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
Medivid 10.000 U.I./ml gotas orales:
se utiliza para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Medivid

No tome Medivid
si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Medivid. El médico puede recomendar la toma de Medivid como prevención de la deficiencia de vitamina D: en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes, durante el último trimestre de embarazo, durante la lactancia, en personas mayores, en caso de exposición insuficiente o ineficaz al sol, en caso de dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana), en caso de pigmentación intensa de la piel, en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), en caso de enfermedades del hígado (insuficiencia hepática), si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios, si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

El médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Medivid durante un período prolongado y con dosis altas
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos)
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid. En general, si padece una función renal deficiente, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Medivid”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
• si tiene obesidad;
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece enfermedades cutáneas extensas;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y Medivid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir el efecto de Medivid:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
• orlistat, un medicamento para tratar la obesidad;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
• actinomicina, un agente que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digitálicos y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
• preparados que contienen magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Medivid con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva. La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, el médico le recetará vitamina D, el colecalciferol, solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más Medivid del que debe”).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es improbable que Medivid tenga efectos sobre la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar Medivid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Medivid durante las comidas.

Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 UI de vitamina D3) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 UI de vitamina D3).

Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 UI de vitamina D3) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 UI de vitamina D3).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 UI de vitamina D3).

Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 UI de vitamina D3). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 UI de vitamina D3).

3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D, puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 UI al día – 8 gotas).

Prevención: 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3).
En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 UI de vitamina D3) al día. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 UI de vitamina D3).

Instrucciones de uso

El envase contiene 1 frasco y 1 cuentagotas. El frasco está provisto de un tapón de seguridad
a prueba de niños. El cuentagotas lleva una funda protectora. Para su uso, siga las instrucciones que se indican a continuación:
a. abra el frasco retirando el tapón del siguiente modo: presione y, al mismo tiempo, gire para desenroscarlo (véase la Figura 1);
b. desenrosque la funda de plástico que protege la punta del cuentagotas (véase la Figura 2);
c. introduzca el cuentagotas en el frasco para extraer el contenido. Cuente las gotas recetadas por el médico en una cucharilla y tómelo;
d. cierre el frasco (véase la Figura 3). Vuelva a enroscar la funda protectora en la punta del cuentagotas;
e. guarde el frasco y el cuentagotas en el envase original.

Si toma más Medivid del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Medivid, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Una sobredosificación crónica puede provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.
Si olvida tomar Medivid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Medivid
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
  raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• reacciones alérgicas
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
• somnolencia, estado de confusión
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, diarrea
• erupción cutánea, picor
  no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dolor de cabeza
• vómitos, gusto metálico, sequedad de boca
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Medivid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este
medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No congele.
Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
La caducidad del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses
(anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja). Transcurrido este período, el
medicamento restante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Medivid

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg, equivalente a 100.000 U.I. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D3.
• El otro componente es aceite de oliva refinado. Descripción del aspecto de Medivid y contenido del envase Medivid se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños en polipropileno. Se presenta en envases con 1 frasco de 10 ml y 1 cuentagotas de vidrio. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: S.F. Group S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Italia Fabricante: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico - S.S.16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE), Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Medivid 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Medivid y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Medivid
  3. Cómo tomar Medivid
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Medivid
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Medivid y para qué se utiliza

Medivid contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
Medivid 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis se utiliza para:

• la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Medivid

No tome Medivid
si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Medivid. Su médico puede recomendarle la toma de Medivid como prevención de la deficiencia de vitamina D en los siguientes casos:
en personas mayores, en caso de exposición solar insuficiente o ineficaz, en caso de dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana), en caso de piel muy pigmentada, en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), en caso de enfermedades del hígado (insuficiencia hepática), si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios, si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Su médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Medivid durante un período prolongado y con dosis altas;
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid. En general, si padece un mal funcionamiento de los riñones, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario un aumento de las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Medivid”:

• si está tomando medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver apartado “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre, como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y Medivid”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Medivid”);
• si padece obesidad;
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece enfermedades cutáneas extensas;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Medivid 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Medivid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Medivid:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre, como colestipol, colestiramina;
• orlistat, un medicamento para tratar la obesidad;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender también al esófago;
• cortisona y otros corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación;
• actinomicina, un agente que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digitálicos y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
• preparados que contienen magnesio;
• warfarina, un medicamento para hacer más fluida la sangre.

Medivid con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una sobredosis.

La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D, el colecalciferol, solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más Medivid del que debe”).

Medivid 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Medivid 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Medivid tenga efectos sobre la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar Medivid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán valoradas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Medivid durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez por semana durante 8-12 semanas. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de Medivid 25.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Medivid 25.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más Medivid del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Medivid, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar Medivid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Medivid
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
  raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• reacciones alérgicas
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
• somnolencia, estado de confusión
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, diarrea
• erupción cutánea, picor
  no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dolor de cabeza
• vómitos, gusto metálico, sequedad de boca
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Medivid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este
medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Medivid

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg equivalente a 25.000 U.I.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Medivid y contenido del envase
Medivid se presenta como una solución contenida en un recipiente de vidrio ámbar, cerrado con
una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1 y 2 recipientes unidosis de 2,5 ml. Puede que no todos los
envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia
Fabricante:
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico – S.S.16 Adriatica – Zona
Industriale - 73010 Zollino (LE), Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Medivid 50.000 U.I. solución oral en envase unidosis

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Medivid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Medivid
3. Cómo tomar Medivid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medivid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Medivid y para qué se utiliza

Medivid 50.000 U.I. solución oral:
se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Medivid

No tome Medivid
si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Medivid.
Su médico puede recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:
si debe seguir el tratamiento con Medivid durante un largo periodo y con dosis altas;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid.
En general, si padece un funcionamiento deficiente de los riñones, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Medivid.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Medivid”:
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Medivid”);
si es obeso;
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Medivid 50.000 U.I. solución oral en envase unidosis no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Medivid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Medivid:
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
orlistat, un medicamento para tratar la obesidad;
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina, un agente perteneciente al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
agentes antifúngicos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
digital y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

Medivid con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una sobredosis.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que puede estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D, colecalciferol, solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más Medivid del que debe”).
Medivid 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo. Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Medivid 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al bebé.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Medivid tenga efectos sobre la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar Medivid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Medivid durante las comidas.

Adultos y personas mayores
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D3) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
El uso de Medivid 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
El uso de Medivid 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.

Si toma más Medivid del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Medivid, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar Medivid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Medivid
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor de cabeza
vómitos, sabor metálico, sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada
(poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Medivid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este
medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la abreviatura CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Medivid
El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg, equivalente a 50.000 U.I.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Medivid y contenido del envase
Medivid se presenta como una solución contenida en un recipiente de vidrio ámbar, cerrado con
una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1 y 2 viales unidosis de 2,5 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia
Productor:
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico – S.S.16 Adriatica – Zona Industriale

• 73010 Zollino (LE), Italia