MACITENTÁN TECNIGEN

Folleto informativo: información para el paciente

Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película

macitentan
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Macitentan Tecnigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Tecnigen
3. Cómo tomar Macitentan Tecnigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Tecnigen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Macitentan Tecnigen y para qué se utiliza

Los comprimidos de Macitentan Tecnigen contienen macitentán, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Macitentan Tecnigen se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS,
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad.
La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, lo que dificulta al corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Macitentan Tecnigen dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee la sangre hacia dichas arterias. De esta manera, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Tecnigen

No tome Macitentan Tecnigen

• si es alérgico (hipersensible) a macitentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que quede embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados en sangre de enzimas hepáticas. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Tecnigen.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Tecnigen
y durante el mismo para verificar:

• si padece anemia (número reducido de glóbulos rojos);
• si el hígado funciona correctamente.

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían presentarse los siguientes signos:

• mareos;
• fatiga/malestar/debilidad;
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones;
• palidez.

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Los siguientes síntomas podrían indicar que el hígado no está funcionando adecuadamente:

• náuseas,
• vómitos,
• fiebre,
• dolores abdominales,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• orina oscura,
• picor en la piel,
• fatiga o debilidad inusual (letargo o astenia),
• síndrome similar a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de usar Macitentan Tecnigen. Macitentán puede
reducir la presión arterial y disminuir los niveles de hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan Tecnigen,
puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Macitentan
Tecnigen, como un aumento repentino y significativo de la dificultad para respirar y una reducción
del oxígeno, hable inmediatamente con su médico.
Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más
adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que su eficacia y seguridad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Macitentan Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Macitentan Tecnigen puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Tecnigen junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de
Macitentan Tecnigen o de los otros medicamentos podría alterarse. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento usado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (usada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparación a base de plantas utilizada para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (usados en la infección por VIH),
• nefazodona (usada en la depresión),
• ketoconazol (excepto en champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos empleados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Tecnigen con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Tecnigen. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Tecnigen puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Tecnigen. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Tecnigen si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Macitentan Tecnigen o poco después de haber dejado de tomarlo (dentro del mes siguiente), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Tecnigen y luego otras pruebas periódicas (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentan Tecnigen.
No se sabe si Macitentan Tecnigen pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Macitentan Tecnigen. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Tecnigen, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macitentan Tecnigen puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (indicados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también podrían afectar su capacidad para conducir.
Macitentan Tecnigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Macitentan Tecnigen

Macitentan Tecnigen solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Tecnigen es un comprimido de 10 mg, una vez al día.
Trague entero el comprimido con un vaso de agua, sin masticar ni romperlo.
Macitentan Tecnigen puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el
comprimido siempre a la misma hora del día.
Si toma más Macitentan Tecnigen del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría presentar dolor de cabeza,
náuseas y vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Tecnigen
Si olvida tomar Macitentan Tecnigen, tome una dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe
tomando los comprimidos según el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Tecnigen
Macitentan Tecnigen es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión
arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan Tecnigen a menos que haya sido
acordado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (reducción del número de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina.
• Dolor de cabeza.
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias).
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales).
• Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta).
• Gripe.
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga).
• Hipotensión (presión arterial baja).
• Congestión nasal (nariz tapada).
• Alteración de las pruebas hepáticas.
• Leucopenia (disminución de los glóbulos blancos).
• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas).
• Rubor (enrojecimiento de la piel).
• Aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados también pueden observarse en niños. Entre los efectos adversos adicionales frecuentemente observados en niños se incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de los senos paranasales o de la garganta), rinitis (picor, escurrimiento o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Macitentan Tecnigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macitentan Tecnigen

• El principio activo es macitentan. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: mannitol (tipo 160C), celulosa microcristalina (tipo 101), crospovidona (tipo A), povidona (tipo K25), polisorbato 80, celulosa microcristalina (tipo 302), estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido (Opadry AMB 88A180040 blanco): alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), gliceril monocaprilcaprate tipo I, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Macitentan Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg de Macitentan Tecnigen son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos.
Macitentan Tecnigen está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg en blísteres de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugal.
Productor
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia: Macitentan Tecnigen.
Portugal: Macitentano Tecnigen.
España: Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
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