МАКИТЕНТАН ТЕКНИДЖЕН

Инструкция: информация для пациента

Макитентан Текниджен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

макитентан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Макитентан Текниджен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Макитентана Текниджен
3. Как принимать Макитентан Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макитентан Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКИТЕНТАН ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется

Таблетки МАКИТЕНТАН ТЕКНИДЖЕН содержат макитентан, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
МАКИТЕНТАН ТЕКНИДЖЕН применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых пациентов в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения данного заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, в результате чего сердцу требуется прилагать большее усилие для перекачивания крови. Это может вызывать чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.
МАКИТЕНТАН ТЕКНИДЖЕН расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови в эти сосуды. Таким образом снижается кровяное давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается его течение.

2. Что следует знать перед приемом Макитентан Текниджен

Не принимайте Макитентан Текниджен

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к макитентану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или возможно станете беременной, поскольку не используете эффективный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Проконсультируйтесь с врачом — он решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом Макитентан Текниджен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови в соответствии с указаниями врача

Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентан Текниджен и во время лечения, чтобы проверить:

• наличие анемии (сниженное количество эритроцитов);
• функцию печени.

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут появиться следующие признаки:

• головокружение;
• усталость/недомогание/слабость;
• учащение сердцебиения, сердцебиение;
• бледность кожи.

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• боли в животе (в брюшной полости);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• темная моча;
• зуд кожи;
• необычная усталость или слабость (вялость или утомление);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала применения Макитентан Текниджен. Макитентан может привести к снижению артериального давления и уменьшению уровня гемоглобина у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с легочной вено-окклюзионной болезнью (закупорка легочных вен) применение препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Текниджен, может вызвать легочный отек. Если при приеме Макитентан Текниджен у вас появятся признаки легочного отека, такие как внезапное и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения для вас.
Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Макитентан Текниджен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Макитентан Текниджен может влиять на другие лекарства.
Если вы принимаете Макитентан Текниджен одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Текниджен или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (лекарственное средство, применяемое при эпилептических припадках);
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• ритонавир, сахарозавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Макитентан Текниджен и пища

Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Текниджен. Сообщите об этом врачу или фармацевту, если это относится к вам.
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Макитентан Текниджен может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если у вас может наступить беременность, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Макитентан Текниджен. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Макитентан Текниджен, если вы беременны или планируете беременность.
• Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время лечения Макитентан Текниджен или вскоре после прекращения приема препарата (в течение одного месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Макитентан Текниджен, а затем будет проводить его регулярно (раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Макитентан Текниджен в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентан Текниджен. Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Макитентан Текниджен, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Макитентан Текниджен может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (перечислены в разделе 4), кроме того, симптомы самого заболевания также могут снизить вашу способность к вождению.
Макитентан Текниджен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Текниджен

Препарат Макитентан Текниджен может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Текниджен — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая её.
Препарат Макитентан Текниджен можно принимать натощак или во время еды. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время суток.

Если вы приняли больше препарата Макитентан Текниджен, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять препарат Макитентан Текниджен
Если вы забыли принять препарат Макитентан Текниджен, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Макитентан Текниджен
Препарат Макитентан Текниджен — это лечение, которое необходимо продолжать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Текниджен, если это не было согласовано с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются не часто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина.
• Головная боль.
• Бронхит (воспаление дыхательных путей).
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов).
• Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Фарингит (воспаление горла).
• Грипп.
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря).
• Гипотензия (низкое артериальное давление).
• Назальный отек (заложенность носа).
• Изменения показателей печеночных проб.
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
• Покраснение кожи.
• Увеличение маточного кровотечения.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто встречающиеся у детей, включают инфекции верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла), ринит (зуд, выделения или заложенность носа) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Макитентан Текниджен

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Макитентан Текниджен после даты, указанной на упаковке и на блистере после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Текниджен

• Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол (тип 160C), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроссповидон (тип A), повидон (тип K25), полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза (тип 302), стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки (Opadry AMB 88A180040 белый): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил моно-капринокапрат I типа, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Макитентана Текниджен и состав упаковки
Таблетки по 10 мг Макитентана Текниджен — это круглые, белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Макитентан Текниджен выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Португалия.

Производитель
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Macitentan Tecnigen.
Португалия: Macitentano Tecnigen.
Испания: Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена