MACITENTÁN ZENTIVA

Folleto informativo: información para el paciente

Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Macitentan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Zentiva
3. Cómo tomar Macitentan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Zentiva y para qué se utiliza

Macitentan Zentiva contiene la sustancia activa macitentán, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la endotelina».
Macitentan Zentiva se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

La HAP se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón tiene más dificultad para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de cansancio, mareo y dificultad para respirar.
Macitentan Zentiva dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre hacia dichas arterias. De este modo, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Zentiva

No tome Macitentan Zentiva

• si es alérgico (hipersensible) a macitentán, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que quede embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección «Embarazo y lactancia».
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección «Embarazo y lactancia».
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted. En cualquiera de estos casos, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Zentiva.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico:
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Zentiva y durante el mismo para comprobar:

• si padece anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), podrían aparecer los siguientes síntomas:

• mareo
• fatiga/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez
  Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.

Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal (dolor en el abdomen)
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscura
• picor de la piel
• fatiga o debilidad inusuales (letargo o cansancio)
• síndrome tipo gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de usar Macitentan Zentiva. Macitentán puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir los niveles de hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Macitentan Zentiva, puede provocar edema pulmonar.
Si presenta signos de edema pulmonar mientras toma Macitentan Zentiva, como un aumento repentino e importante de la dificultad para respirar y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico.
Su médico podrá realizar más pruebas para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Otros medicamentos y Macitentan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentan Zentiva puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Zentiva junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de Macitentan Zentiva o de los otros medicamentos podría verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hipérico (preparado a base de plantas utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto el champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para el tratamiento de la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Zentiva con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Zentiva. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Zentiva puede causar daño al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Zentiva. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Zentiva si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Macitentan Zentiva o poco después de dejar de tomarlo (dentro del primer mes), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Zentiva y luego otras pruebas periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento.
No se sabe si macitentán pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Macitentan Zentiva. Informe a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Zentiva, es posible que este medicamento reduzca el recuento espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macitentan Zentiva puede causar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión (enumerados en la sección 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan Zentiva contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento (véase la sección 2 «No tome Macitentan Zentiva»).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Macitentan Zentiva

Macitentan Zentiva solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Zentiva es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni romper el comprimido. Puede tomar
Macitentan Zentiva en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma
hora del día.
Para niños con un peso inferior a 40 kg, deben utilizarse otras formulaciones adecuadas al peso
disponibles en el mercado.
Si toma más Macitentan Zentiva del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría presentar dolor de cabeza, náuseas
y vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Zentiva
Si olvida tomar Macitentan Zentiva, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe
tomando los comprimidos según su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Zentiva
Macitentan Zentiva es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la HAP. No
interrumpa el tratamiento con Macitentan Zentiva a menos que haya sido acordado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (reducción del número de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Rubor (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos indicados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos muy frecuentes adicionales observados en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino). La rinitis (picor, secreción o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macitentan Zentiva

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, glicolato de almidón sódico, povidona, fumarato sódico esteárico, polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

Descripción del aspecto de Macitentan Zentiva y contenido del envase
Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro comprendido entre 5,5 mm y 5,8 mm, con la inscripción "HM" en un lado y "21" en el otro lado.
Macitentan Zentiva se presenta en blísters opacos blancos en PVC/PE/PVDC/Al dentro de una caja de cartón.
Macitentan Zentiva también se presenta en frascos de HDPE con tapón de seguridad a prueba de niños en polipropileno, con revestimiento de aluminio por inducción y con un desecante de gel de sílice en recipiente, todo ello contenido en una caja de cartón. El recipiente y el desecante no son aptos para consumo.
Tamaño del envase: 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Productor
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, Italia: Macitentan Zentiva
Austria, Alemania: Macitentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
España: Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Macitentano Zentiva
Hungría: Macitentan Zentiva 10 mg filmtabletta