LUSINELLE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lusinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo/Drospirenone
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Lusinelle e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lusinelle
3. Come prendere Lusinelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lusinelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lusinelle e a che cosa serve
Lusinelle è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e
l’etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA

Lusinelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento equivalente
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”)

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Lusinelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lusinelle
3. Cómo tomar Lusinelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lusinelle
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Lusinelle y para qué se utiliza
Lusinelle es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2. Qué debe saber antes de tomar Lusinelle

Notas generales
Antes de comenzar a usar Lusinelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de tomar Lusinelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones que requieren la suspensión de Lusinelle o en las que la eficacia de Lusinelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lusinelle altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lusinelle, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Lusinelle:
No use Lusinelle si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus en el pasado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor de hígado;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también en el apartado “Otros medicamentos y Lusinelle”);
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede manifestarse con picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lusinelle.
Cuándo debe tener especial precaución con Lusinelle
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar Lusinelle o cualquier otro anticonceptivo oral combinado, y podrían ser necesarios controles médicos periódicos.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando Lusinelle, debe informar a su médico:

• si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lusinelle;
• si tiene una inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver apartado “Toma de Lusinelle con otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido cloasma (cambio en el color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “máscara del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, consulte inmediatamente a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Lusinelle provoca, en comparación con no usarlo, un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede

Es importante recordar que el riesgo general de sufrir un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Lusinelle es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar sufriendo?

• Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa profunda del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardiaco acelerado o irregular
• fuerte dolor de estómago

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con una afección menos grave, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").

Trombosis de la vena retiniana
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo (coágulo sanguíneo):

• pérdida inmediata de la vista o en el ojo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la vista

Ataque cardíaco

• dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

Ictus

• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación
• cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida
• pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente al médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.

• hinchazón y coloración azul pálida en una extremidad
• fuerte dolor de estómago (abdomen agudo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS QUE BLOQUEAN OTROS VASOS SANGUÍNEOS

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras un período de interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al que tendría si no utilizara un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Lusinelle, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Lusinelle es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Lusinelle, aproximadamente entre 9 y 12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Lusinelle es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Lusinelle varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Lusinelle, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• con el aumento de la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Lusinelle. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Lusinelle, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Lusinelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Lusinelle, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Lusinelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Lusinelle y el cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota cualquier bulto.
En mujeres que usan la píldora se han observado en casos raros tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusual e intenso.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lusinelle, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de interrupción). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses, o comienzan tras varios meses, el médico debe investigar su causa.
Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de interrupción
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no estar embarazada.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lusinelle, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Otros medicamentos y Lusinelle
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los de origen vegetal. Diga también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lusinelle. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Lusinelle y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
  • la Hierba de San Juan

Lusinelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas).

No use Lusinelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática (aumentos en los niveles del enzima hepático ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lusinelle puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado “No use Lusinelle”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Lusinelle con alimentos y bebidas
Lusinelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Lusinelle. Si queda embarazada durante la toma de Lusinelle, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir la toma de Lusinelle en cualquier momento (véase también el apartado “Si desea dejar de tomar Lusinelle”).
Lactancia
El uso de Lusinelle no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Lusinelle influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Lusinelle contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lusinelle

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una comprimido de Lusinelle cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los
comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana
en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome el comprimido junto a la
inscripción MIÉ. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21
comprimidos.
A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también
llamados semana de pausa) tendrá la menstruación. Habitualmente, este llamado
"hemorragia de privación" comienza el segundo o tercer día de la semana de pausa.
Comience el nuevo blíster el octavo día después del último comprimido de Lusinelle (es decir, después de los 7 días
de la semana de pausa), independientemente de si ha terminado o no la menstruación.
De esta manera, siempre comenzará un nuevo blíster de Lusinelle el mismo día de la semana y tendrá
la menstruación en los mismos días cada mes.
Al tomar Lusinelle según se indica más arriba, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que
no toma el comprimido.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior: Comience a tomar Lusinelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lusinelle el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar a tomar Lusinelle entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche: Puede comenzar a tomar Lusinelle preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior o, como máximo, al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio de un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno): Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde un DIU el día de su extracción, desde una inyección cuando deba recibir la siguiente), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto: Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto: Puede comenzar la toma de Lusinelle entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Lusinelle. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) la toma de Lusinelle, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a la menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Lusinelle después del parto: Lea el apartado sobre la "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Lusinelle de la que debe

No hay notificaciones de efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de
Lusinelle.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede presentar síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas
jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Lusinelle o descubre que un niño ha ingerido alguno de ellos,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Lusinelle

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo.

Este riesgo es máximo si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto,
debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el diagrama que se muestra a continuación):

• Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido de este blíster: Consulte a su médico.
• Si ha olvidado 1 comprimido en la primera semana: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, el preservativo. Si en la semana anterior ha tenido relaciones sexuales, podría haberse producido un embarazo. En este caso, consulte a su médico.
• Si ha olvidado 1 comprimido en la segunda semana: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva de la píldora no se reduce y, por tanto, no es necesario adoptar precauciones adicionales.
• Si ha olvidado 1 comprimido en la tercera semana: Tiene dos opciones:
  1. Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Omita el intervalo sin comprimidos y comience inmediatamente con el siguiente blíster.

Muy probablemente la menstruación aparecerá al final del segundo blíster, pero podría
presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del ciclo actual y pasar directamente al intervalo de 7 días sin comprimidos (anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, observe un intervalo sin comprimidos de duración inferior a 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no aparece la menstruación durante el primer intervalo sin comprimidos, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido o tiene diarrea grave, es posible que los
principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es
comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar un nuevo comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Lusinelle".

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación tomando un nuevo blíster de Lusinelle sin observar el intervalo de 7 días sin comprimidos. Durante el uso de este segundo blíster, puede presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación. Comience el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación comenzará durante la semana de pausa. Si desea modificar el día de inicio, puede disminuir (pero nunca aumentar – 7 días es el máximo!) el número de días sin comprimidos. Por ejemplo, si el intervalo sin comprimidos comienza normalmente el viernes y desea adelarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente blíster con 3 días de antelación. Si hace muy corto el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante ese intervalo. Posteriormente, podría tener un sangrado leve o similar a la menstruación.
Consulte a su médico si no está segura sobre lo que debe hacer.

Si desea dejar de tomar Lusinelle
Puede interrumpir la toma de Lusinelle en cualquier momento. Si desea evitar el embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Lusinelle y espere a la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor facilidad la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lusinelle puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente,
o si nota algún cambio en su salud que sospeche que podría deberse a Lusinelle, informe a su
médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa
(TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arteriosa (TEA)) en todas las mujeres
que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre
los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el
apartado 2 “Qué debe saber antes de usar Lusinelle”.
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Lusinelle:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección fúngica)
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• hormigueo, mareo
• trastornos de la vista
• latidos cardíacos irregulares o latidos cardíacos inusualmente acelerados
• presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o de las membranas mucosas (por ejemplo, lengua y garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, problemas de piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• nódulo en el seno (benigno y cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreciones vaginales, sequedad vaginal, dolor abdominal bajo (pélvico), prueba de Papanicolaou anormal (prueba de Papanicolaou o prueba Pap), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración aumentada
• pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• asma
• pérdida de audición
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP - trombosis venosa profunda) o en un pulmón (EP - embolia pulmonar) o infarto de miocardio o ictus o miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra
condición que aumente dicho riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre las
condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo
sanguíneo).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los
efectos adversos a través del sistema de notificación correspondiente. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lusinelle

Mantener Lusinelle fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la indicación
"No usar después de:" o "CAD:".
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lusinelle
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Revestimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,
talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Lusinelle y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa y forma redonda.
Lusinelle se presenta en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 21 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania