DAYLETTE

Folleto informativo: información para el usuario

DAYLETTE

3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película
drospirenona/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daylette
3. Cómo tomar Daylette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daylette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daylette y para qué sirve

Daylette es un comprimido anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 pastillas activas de color blanco contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
Las 4 pastillas de color verde no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos "combinados".

2. Qué debe saber antes de tomar Daylette

Advertencias generales
Antes de comenzar a tomar Daylette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de que pueda comenzar a tomar Daylette, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen numerosas situaciones en las que debe suspender la toma de
Daylette, o condiciones en las que la eficacia de Daylette puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo el preservativo u otro método de barrera.
No utilice métodos basados en el método del ritmo o en la medición de la temperatura corporal.
Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Daylette modifica las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Daylette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Daylette
No tome Daylette si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No use Daylette:

• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;

• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos anti-fosfolípidos;

• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);

• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;

• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);

• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:

  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia

• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;

• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado;

• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);

• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;

• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que podría tener un carcinoma de mama o de órganos genitales;

• si presenta sangrado vaginal sin causa aparente;

• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón; DAYLETTE contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

No use Daylette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros
medicamentos y Daylette”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daylette.
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un
coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado mientras utiliza Daylette o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba realizarle controles periódicos. Si alguna de las siguientes condiciones le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Daylette.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Daylette, debe informar a su médico.
Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
si padece diabetes;
si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Daylette;
si padece inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
si padece varices;
si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Daylette”);
si ha tenido una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, una erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
si ha tenido o ha tenido antecedentes de manchas marrones doradas (cloasma), también conocidas como “manchas del embarazo”, especialmente en el rostro. En este caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioletas.
Hable con su médico antes de tomar Daylette.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Daylette aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a Daylette es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o caminando;
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, posiblemente con expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo
• empañamiento indoloro de la visión que puede progresar a en el ojo) pérdida de la visión.
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho; Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestias en la parte superior del cuerpo que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa aparente

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Daylette, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Daylette es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Daylette, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Daylette es bajo, pero algunas condiciones lo aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Daylette varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Daylette, consulte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Daylette.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Daylette, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Daylette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Daylette, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Daylette, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Daylette y tumores
Se ha detectado un carcinoma de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque estas se someten a exámenes médicos con mayor frecuencia.
La incidencia del carcinoma de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota la presencia de nódulos.
Muy raramente, en mujeres que toman la píldora se han notificado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota dolores abdominales inusualmente fuertes.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Daylette, usted puede presentar sangrado inesperado (sangrado que no coincide con los días de toma del placebo). Si estos sangrados ocurren durante más de unos pocos meses, o si comienzan tras varios meses, su médico debe determinar la causa del problema.
Qué debe hacer si no se produce sangrado durante los días de toma del placebo
Si ha tomado todas las pastillas activas de color blanco correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones consecutivas, usted podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. Comience el siguiente blíster solo si tiene la certeza de no estar embarazada.
Otros medicamentos y Daylette
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está usando Daylette.
Podrían indicarle que debe utilizar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesita debe modificarse.
No use Daylette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Daylette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No use Daylette”.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de Daylette en sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o causar sangrado inesperado. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por el virus del VIH y de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán)
  o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
  o tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib)
• el remedio herbal conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea utilizar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el uso de Daylette, debe consultar primero a su médico.

Daylette puede modificar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o ciclosporina (medicamento utilizado para el tratamiento de la supresión del rechazo tisular tras un trasplante)
o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría aumentar la frecuencia de convulsiones)
o tizanidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la espasticidad muscular)
o teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Daylette con alimentos y bebidas
Daylette puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Daylette. Si queda embarazada mientras está tomando Daylette, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y acudir a su médico.
Si desea planificar un embarazo, puede dejar de tomar Daylette en cualquier momento (véase también “Si interrumpe la toma de Daylette”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
El uso de Daylette no se recomienda cuando una mujer está amamantando. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe contactar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información que sugiera que la toma de Daylette influya en la conducción o en el uso de máquinas.
Daylette contiene lactosa, amarillo anaranjado y lecitina de soja
En Daylette, las pastillas activas de color blanco recubiertas con película contienen 48,53 mg de monohidrato de lactosa y las pastillas verdes inactivas contienen 37,26 mg de lactosa por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las pastillas activas blancas recubiertas con película contienen 0,07 mg de lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Las pastillas recubiertas con película que no contienen hormonas (placebo) contienen el colorante “Amarillo anaranjado FCF” (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Daylette

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos, de color blanco, y 4 comprimidos de placebo, de color verde. Los comprimidos de Daylette de dos colores diferentes están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Daylette cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.

Atención para no confundir los comprimidos: tome un comprimido blanco cada día durante los primeros 24 días, luego un comprimido verde durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase (24 comprimidos blancos y 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay interrupción entre un envase y el siguiente.

Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario que comience con el primer comprimido en la posición 1 de la tira, indicada con "Inicio", y luego tome los comprimidos cada día. Para el orden correcto, siga la dirección indicada por las flechas y la numeración en el envase.

Preparación del envase

Para ayudarle a llevar un seguimiento, hay 7 tiras adhesivas semanales marcadas con los 7 días de la semana. Elija la tira adhesiva del día de la semana que comienza con el día en que empiece a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice la tira adhesiva del día de la semana que comienza con "mié.". Haga coincidir el símbolo " " con el mismo símbolo en el blíster y coloque la tira en la parte delimitada con la línea negra. Cada día se alineará con una fila de pastillas. Cada comprimido tiene indicado un día, por lo que podrá ver si ha tomado una pastilla en un día determinado. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado las 28 comprimidos.

Durante los 4 días de toma de los comprimidos de placebo, de color verde (los días de placebo), normalmente comenzará su periodo menstrual (también llamado sangrado de privación). Su periodo menstrual comenzará normalmente durante el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color blanco, de Daylette. Después de tomar el último comprimido verde, debe comenzar con el siguiente envase, incluso si el sangrado no ha cesado. Esto significa que comenzará cada nuevo envase el mismo día de la semana, y que su periodo menstrual ocurrirá normalmente los mismos días de cada mes.

Si usted utiliza Daylette de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma un comprimido de placebo.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior

Comience a tomar Daylette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Daylette el primer día de su menstruación, estará inmediatamente protegida frente al riesgo de embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, el condón) durante los primeros 7 días.

Si cambia a Daylette desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche

Comience Daylette preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo de descanso de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior).

Si cambia desde un anillo vaginal o un parche con anticonceptivo hormonal combinado, siga las indicaciones de su médico.

Si cambia a Daylette desde un método anticonceptivo basado únicamente en progestágenos (píldora solo con progestágenos, inyección, implante, sistema intrauterino que libera progestágenos, DIU)

Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágenos (desde un implante o DIU el mismo día de su extracción, desde un anticonceptivo inyectable el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto espontáneo: siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto: puede comenzar a tomar Daylette entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después de los 28 días, debe utilizar un método de barrera (por ejemplo, el condón) durante los primeros 7 días de uso de Daylette. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar Daylette (de nuevo), debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar al siguiente periodo menstrual.

Si después del parto está lactando y desea comenzar nuevamente con Daylette
Lea el apartado sobre "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Daylette de la que debe

No se han notificado consecuencias graves por la ingestión excesiva de comprimidos de Daylette. Si toma muchos comprimidos a la vez, puede presentar náuseas o vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas jóvenes que aún no han comenzado con la menstruación, pero que han tomado accidentalmente el medicamento, pueden presentar este sangrado. Si ha ingerido demasiados comprimidos de Daylette, o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Daylette

Los últimos 4 comprimidos en la cuarta fila del envase son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no afecta la eficacia de Daylette. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido blanco activo (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 24 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de que la protección anticonceptiva no sea completa es máximo si olvida un comprimido blanco situado al principio o al final de la tercera semana. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama):

Más de un comprimido olvidado en este envase
Consulte a su médico.

Un comprimido olvidado entre los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, utilizando un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar el comprimido, debe tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

Un comprimido olvidado entre los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita adoptar precauciones adicionales.

Un comprimido olvidado entre los días 15-24 (tercera fila)
Puede elegir entre dos alternativas:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo de este envase, desecharlos y comenzar inmediatamente con el siguiente envase (el día de inicio será diferente). La menstruación probablemente aparecerá al final del segundo envase, mientras toma los comprimidos verdes de placebo, pero puede presentarse sangrado ligero o similar a la menstruación durante el uso del segundo envase.
2. Alternativamente, puede suspender los comprimidos blancos activos y pasar directamente a los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase el día en que normalmente comienza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Siguiendo cualquiera de estas dos opciones recomendadas, estará protegida frente al embarazo.

Si ha olvidado tomar cualquier comprimido de un envase, y durante los días de placebo no se produce sangrado, esto podría indicar que está embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si presenta vómitos o diarrea grave

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es casi idéntica a olvidar tomar un comprimido. Tras episodios de vómito o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, tome este comprimido dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si han pasado más de 24 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Daylette".

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el periodo menstrual omitiendo los comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila del envase, pasando directamente a un nuevo envase de Daylette y tomando todos los comprimidos del nuevo envase. Puede observar sangrado ligero o similar a la menstruación mientras utiliza el segundo envase. Termine este segundo envase tomando los 4 comprimidos verdes de la cuarta fila. A continuación, comience el siguiente envase.

Consulte a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las indicaciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si necesita cambiar este día, reduzca el número de días en que toma los comprimidos verdes de placebo (pero nunca lo alargue: 4 días es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos de placebo el viernes y desea comenzar el martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster de comprimidos 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca sangrado durante este periodo. Posteriormente, puede observar sangrado ligero o similar a la menstruación.

En caso de dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe la toma de Daylette

Puede interrumpir la toma de Daylette en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea embarazarse, deje de tomar Daylette y espere a que tenga un periodo menstrual antes de intentar concebir. De esta manera será más fácil calcular la fecha prevista para el parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Si tiene algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Daylette, informe a su médico.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón
de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria
(consulte también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos
sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados
del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar
Daylette”.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han asociado al uso de Daylette:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del estado de ánimo
• cefalea
• náuseas
• dolor de pecho, trastornos relacionados con la menstruación, como ciclos menstruales irregulares o ausentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión, nerviosismo
• mareo, hormigueo, somnolencia, migraña
• varices, hipertensión
• dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
• acné, picor, erupción cutánea
• sensación de malestar y dolores, por ejemplo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
• micosis vaginal, dolor pélvico, aumento de las mamas, nódulos mamarios benignos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye al continuar el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), irregularidades menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, sangrado menstrual excesivo, sequedad vaginal, alteración del frotis vaginal, disminución del deseo sexual
• debilidad, sudoración aumentada, retención de líquidos
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• candidiasis (infección fúngica)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (anemia), aumento del número de plaquetas en sangre (trombocitemia)
• reacción alérgica
• trastorno hormonal (endocrino)
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración excesivamente elevada de potasio en sangre, concentración excesivamente baja de sodio en sangre
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
• vértigo, temblor
• trastornos visuales, por ejemplo, inflamación del párpado, sequedad ocular
• latido cardíaco demasiado rápido
• inflamación de una vena, desmayo
• sangrado nasal
• distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca
• dolor localizado en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
• manchas marrones doradas en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación nodular de la piel, crecimiento excesivo del vello, trastornos cutáneos, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado tras las relaciones sexuales, sangrado por suspensión, quiste de mama, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), nódulos malignos en las mamas, crecimiento anómalo de la superficie de la mucosa del cuello uterino, contracción o atrofia del endometrio, quistes ováricos, agrandamiento del útero
• sensación de malestar general
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o en un pie (TVP),
  • en un pulmón (EP),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • miniictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
  • coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra
condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que
aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
No conocida (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad
• eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimientos o úlceras en forma de disco).

Notificación de los efectos adversos
Si tiene algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daylette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja, tras la palabra Vence.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daylette
Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol en cada comprimido
blanco.
Los demás componentes son:
Comprimidos activos blancos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
almidón de maíz pre-gelatinizado
copolímero de poli(álcohol vinílico) con polietilenglicol
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
poli(álcohol vinílico)
dióxido de titanio (E171)
talco
polietilenglicol 3350
lecitina (de soja).
Comprimidos placebo verdes recubiertos con película:
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina
lactosa
almidón de maíz pre-gelatinizado
estearato de magnesio
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento de película:
poli(álcohol vinílico)
dióxido de titanio (E171)
polietilenglicol 3350
talco
indigotina (E132)
amarillo de quinoleína (E104)
óxido de hierro negro (E172)
amarillo naranja FCF (E110).
Descripción del aspecto de Daylette y contenido del envase
El comprimido activo recubierto con película es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto
con película, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En un lado tiene la inscripción: «G73», en el otro lado no hay inscripciones.
El comprimido placebo recubierto con película es un comprimido verde, redondo, biconvexo, recubierto con película,
de aproximadamente 6 mm de diámetro, sin inscripciones.
Los comprimidos recubiertos con película de Daylette de 3 mg/0,02 mg se presentan en envases blíster de
PVC/PE/PVDC-Al. Los blísteres se colocan en cajas de cartón con un prospecto para la paciente, una funda para el estuche y pegatinas indicadoras del día de la semana marcado en una cavidad.
Tamaños de los envases:
1x (24+4) comprimidos recubiertos con película
3x (24+4) comprimidos recubiertos con película
6x (24+4) comprimidos recubiertos con película
13x (24+4) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Hungría: Tentacia
Italia: Daylette
La fecha de la última revisión de este prospecto es: