DROSURE

Folleto informativo: información para el usuario

DROSURE 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

(etinilestradiol/drospirenona)
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este folleto:
1. Qué es DROSURE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DROSURE
3. Cómo tomar DROSURE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DROSURE
6. Contenido del envase y demás información
1. Qué es DROSURE y para qué se utiliza
DROSURE es una píldora anticonceptiva, utilizada para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar DROSURE

Notas generales
Antes de comenzar a usar DROSURE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que comience a tomar DROSURE, su médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud personal y sobre la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar algunos otros análisis.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma de DROSURE o en las que la eficacia de DROSURE podría verse reducida. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que DROSURE altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, DROSURE no protege frente a las infecciones por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome DROSURE
No tome DROSURE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
  • si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
  • si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado
  • si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
  • si tiene (o ha tenido) un tumor hepático
  • si tiene (o ha tenido) o sospecha que tiene un tumor de mama o de órganos genitales
  • si tiene sangrado vaginal inexplicable
  • si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de DROSURE (enumerados en el apartado 6). Esto puede incluir picor, erupción cutánea o hinchazón.

No tome DROSURE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver apartado "Otros medicamentos y
DROSURE").
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con DROSURE
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de inmediato a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando DROSURE, debe informar a su médico. En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar DROSURE o cualquier otra píldora combinada, y su médico podría necesitar examinarla regularmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DROSURE:

• si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama
• si tiene un tumor
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, una obstrucción de un conducto biliar que puede causar ictericia y síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
• si tiene diabetes
• si padece depresión. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo DROSURE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar DROSURE;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si padece epilepsia (ver "Otros medicamentos y DROSURE")
• si ha tenido alguna enfermedad que apareció por primera vez durante un embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham).
• si durante el tratamiento tiene presión arterial alta que no está controlada con medicamentos antihipertensivos
• si tiene o ha tenido cloasma (alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la luz ultravioleta durante la toma de este medicamento
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse
en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
o en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).
La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado con DROSURE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año
en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede
ser aún mayor si se reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal
combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de DROSURE, el riesgo de desarrollar un coágulo
sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal
combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP)
con DROSURE es bajo.
De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están
embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año. De cada 10.000 mujeres que
toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o
norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como DROSURE, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con DROSURE es bajo, pero algunas
condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:
si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);

• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de DROSURE varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de DROSURE, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de DROSURE. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando DROSURE, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de DROSURE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURE, se recomienda que deje de fumar. Si no logra dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando DROSURE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
DROSURE y tumores
La incidencia de cáncer de mama es ligeramente más alta en mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podrían detectarse más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas más frecuentemente por su médico. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que revise sus mamas regularmente y que contacte a su médico si detecta un nódulo.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en mujeres que toman la píldora, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte a su médico si presenta fuertes dolores abdominales inusuales, hinchazón abdominal (que podría deberse a un agrandamiento del hígado) o sangrado gastrointestinal.
Sangrados intermenstruales
Durante los primeros meses en que toma DROSURE, podría presentar sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados ocurren durante más de algunos meses o si comienzan tras varios meses, su médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no tiene la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado correctamente todas las pastillas, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación esperada durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de no estar embarazada.
Otros medicamentos y DROSURE
Informe a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando, haya tomado recientemente o pudiera tomar. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando DROSURE. Ellos podrán indicarle si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de DROSURE y reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o bien provocar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina y efavirenz)
  o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
  o artritis, artrosis (etoricoxib)
  o hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentan)
• el remedio a base de hierbas hipérico (hierba de San Juan)

Si está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con DROSURE, debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
DROSURE puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o los calambres musculares).

Su médico podría solicitar el control de sus niveles sanguíneos de potasio si está tomando ciertos medicamentos para trastornos cardíacos, como diuréticos.
No tome DROSURE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría provocar aumentos en los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática (aumentos de la enzima transaminasa GPT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. DROSURE puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los fármacos mencionados. Vea el apartado "No tome DROSURE":
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no tome DROSURE. Si queda embarazada durante la toma de DROSURE, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar DROSURE en cualquier momento (véase también "Si desea interrumpir el tratamiento con DROSURE").
Lactancia
El uso de DROSURE no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, contacte a su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que el uso de DROSURE afecte a la conducción de vehículos o al uso de maquinaria.
DROSURE contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DROSURE

Tome este medicamento siempre exactamente según las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta de DROSURE al día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día más o menos a la misma hora.
El envase contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarla. Por ejemplo, si comienza el miércoles, tome una tableta con la indicación “MIÉ” al lado. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado las 21 tabletas.
Después no tome ninguna tableta durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas (también llamada semana de descanso o intervalo), debería comenzar la menstruación. Esta llamada "hemorragia de privación" suele comenzar el segundo o tercer día de la semana de intervalo.
El octavo día después de la última tableta de DROSURE (es decir, después de los 7 días de intervalo), debe comenzar un nuevo envase, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzar cada envase el mismo día de la semana y que la menstruación debe ocurrir en los mismos días del mes.
Si toma DROSURE de esta manera, la protección contra el embarazo seguirá siendo efectiva también durante los 7 días en que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal el mes anterior
  Comience a tomar DROSURE el primer día de su ciclo habitual (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar DROSURE el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado
  Debe comenzar a tomar DROSURE preferiblemente al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de la píldora anterior y como máximo al día siguiente del intervalo sin píldoras de la píldora anterior (o después de la última tableta inactiva de la píldora anterior). Si anteriormente usaba un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, debe comenzar a tomar DROSURE preferiblemente al día de la retirada, pero no más tarde de cuando debería aplicar el siguiente anillo o parche.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, anticonceptivo inyectable, implante o DIU liberador de progestágeno)
  Puede cambiar desde la píldora solo con progestágeno en cualquier día (desde un implante o un DIU debe hacer el cambio el día de su retirada; desde un producto inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

• Después de un aborto o interrupción del embarazo
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Puede comenzar a tomar DROSURE entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de DROSURE.
  Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) DROSURE, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar a tomar DROSURE después del parto
  Lea el apartado “Lactancia materna”.

Consulte con su médico qué hacer si no está segura de cuándo comenzar.

Si toma más DROSURE de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves relacionados con la ingestión excesiva de tabletas de DROSURE.
Si toma varias tabletas a la vez, podría presentar signos de sobredosis, como náuseas o vómitos. Las adolescentes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiadas tabletas de DROSURE o si descubre que un niño ha ingerido algunas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar DROSURE

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome la tableta tan pronto como se acuerde y continúe tomando las siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección contra el embarazo podría verse reducida. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si olvida tomar una tableta al principio o al final del envase. Por lo tanto, siga las siguientes reglas (ver el diagrama siguiente):

• Más de una tableta olvidada en un envase
  Consulte a su médico.

• Una tableta olvidada durante la primera semana
  Tome la tableta tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual y use precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, consulte a su médico, ya que podría estar embarazada.

• Una tableta olvidada durante la segunda semana
  Tome la tableta tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

• Una tableta olvidada durante la tercera semana
  Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome la tableta tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de comenzar el periodo sin tabletas, comience directamente con el siguiente envase.
   Muy probablemente, al final del segundo envase, tendrá la menstruación o podría presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación durante el segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de tabletas y pasar directamente al periodo sin tabletas de 7 días (incluyendo los días en que olvidó tomar las tabletas; registre el día en que olvidó tomar la tableta). Si desea comenzar un nuevo envase el día habitual, haga que el periodo sin tabletas dure menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo no se reducirá.

• Si ha olvidado tomar alguna de las tabletas de un envase y no tiene la menstruación durante el primer periodo sin tabletas, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo envase. El siguiente esquema muestra qué hacer si olvida tomar una o más tabletas:

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si tiene vómitos o diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a la toma de una tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente en su organismo. En ese caso, puede usar una protección adicional (por ejemplo, un condón) para evitar el embarazo. Esto es como si hubiera olvidado tomar una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, tome lo antes posible otra tableta de un envase de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar DROSURE”.

Para retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo envase de DROSURE en lugar de hacer un intervalo sin tabletas, y terminar ese envase. Podría presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma del segundo envase. Después de terminar el segundo envase, espere el intervalo habitual de 7 días sin tabletas y luego comience el nuevo envase.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar el flujo menstrual.

Para cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma las tabletas según las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de intervalo sin tabletas. Si desea cambiar el día, reduzca el número de días sin tabletas (pero nunca lo aumente; 7 es el máximo). Por ejemplo, si normalmente el intervalo sin tabletas comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante esos días. Podría presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo hacerlo, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DROSURE
Puede interrumpir el tratamiento con DROSURE en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.
Si desea un embarazo, deje de tomar DROSURE y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha prevista del parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que usted considere que podría deberse a DROSURE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar DROSURE».
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica urgente. Deje de inmediato la toma de DROSURE y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• hipersensibilidad (con signos como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria asociada a dificultad respiratoria)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (trombosis venosa profunda, TVP)
• en un pulmón (embolia pulmonar, EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ACV)
• mini-ACV o síntomas temporales similares a los del ACV, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago, en el intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Las condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o por el uso de la píldora incluyen las siguientes:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensas natural)
• inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (un tumor no maligno que se desarrolla en el tejido muscular del útero)
• un trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción cutánea ampollosa durante el embarazo (herpes gestationis)
• corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos repentinos del cuerpo)
• un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal (síndrome hemolítico urémico, con signos como disminución de la orina, presencia de sangre en la orina, disminución de glóbulos rojos en sangre, náuseas, vómitos, confusión mental y diarrea)
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo, debida a la obstrucción de los conductos biliares (íctero colestásico).

Además, se han notificado casos de cáncer de mama (ver apartado 2 «DROSURE y tumores»), tumores malignos y no malignos (benignos) del hígado (con signos como distensión abdominal, pérdida de peso corporal, alteraciones de la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (pigmentación amarillenta en parches de la piel, especialmente del rostro), que puede ser permanente, sobre todo en mujeres que han tenido cloasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• trastornos del flujo menstrual, sangrado entre periodos, dolor en las mamas
• cefalea, estado de ánimo deprimido
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal espesa y blanquecina, e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• presión arterial elevada, presión arterial baja
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, fuerte picor, pérdida de cabello (alopecia)
• aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del deseo sexual, infección vaginal
• retención de líquidos y aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1-10 de cada 1.000 usuarios):

• asma
• secreción mamaria
• alteración de la audición
• enfermedades de la piel como eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con enrojecimiento o ampollas en forma de "diana").

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DROSURE

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
después de «Usar antes de:» o «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del
mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DROSURE
Los principios activos son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
Los excipientes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de
maíz), crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Revestimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de DROSURE y contenido del envase
Tabletas amarillas, redondas, recubiertas con película.
DROSURE está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno de los cuales contiene 21
tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Noruega Ospen
Bélgica Drospibel 0,03 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé
Alemania Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten
Francia Drospibel 0,03 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Italia Drosure
Luxemburgo Drospibel 0,03 mg/3,0 mg