ДРОСУРЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДРОСУРЕ 0,03 мг / 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(этинилэстрадиол/дреспиренон)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО — БИОЭКВИВАЛЕНТ
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более.
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:
1. Что такое Дросуре и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Дросуре
3. Как принимать Дросуре
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дросуре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дросуре и для чего применяется
Дросуре — это оральное контрацептивное средство, применяемое для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дреспиренон и этинилэстрадиол.
Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Дросуре

Общие сведения
Перед началом применения Дросуре необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Дросуре, врач задаст вам ряд вопросов о вашем здоровье и здоровье ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные анализы.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дросуре или когда эффективность Дросуре может быть снижена. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы календарного учёта или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросуре влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Дросуре не защищает от ВИЧ-инфекции
(СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Дросуре
Не принимайте Дросуре, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
  • если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
  • если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась
  • если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
  • если у вас есть (или ранее был) рак печени
  • если у вас есть (или ранее был) или вы подозреваете наличие опухоли молочной железы или половых органов
  • если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения
  • если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, дроспиренону или любому из вспомогательных веществ Дросуре (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Дросуре, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросуре»).
Предостережения и меры предосторожности
Когда особенно важно соблюдать осторожность при применении Дросуре
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромб»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.
Если у вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма Дросуре, сообщите об этом врачу. В некоторых случаях при применении Дросуре или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо особенно тщательно следить за состоянием здоровья, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас обследовать.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Дросуре:

• если у вашей ближайшей родственницы был рак молочной железы
• если у вас есть опухоль
• если у вас есть заболевание печени (например, закупорка желчевыводящих путей, которая может вызывать желтуху и такие симптомы, как зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дросуре, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или у членов вашей семьи есть такая патология. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»)
• если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Дросуре
• если у вас венит поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросуре»)
• если у вас развилось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь с пузырями во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела (хорея Сиденгама))
• если во время лечения у вас повышается артериальное давление, которое не поддаётся контролю с помощью лекарств от гипертонии
• если у вас есть (или ранее были) хлоазмы (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма этого препарата
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Тромбы
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться
в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск возникновения опасного тромбоза, связанного с Дросуре, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть
ещё выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального
контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин,
не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Дросуре риск развития сгустка крови
возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приеме Дросуре низок.
Среди 10,000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови. Среди 10,000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.

• Среди 10,000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросуре, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Дросуре является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы или заболевания, или если у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросуре за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросуре, спросите у врача, когда можно снова начать его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно. Путешествия на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Очень важно сообщить врачу, если к вам относится любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Дросуре. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Дросуре — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Дросуре очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Дросуре — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ДРОСУРЕ И ОПУХОЛИ
Чуть чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота появления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы обнаружите уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, отмечались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные необычные боли в животе, вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени) или кровотечение из желудка.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Дросуре у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в неделю перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемая менструация не наступила два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросуре
Сообщите врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принять. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Дросуре. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какой срок.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дросуре в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительное средство зверобой (Hypericum perforatum).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств одновременно с Дросуре, вам необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.
Дросуре может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (применяется для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов).

Ваш врач может назначить контроль уровня калия в крови, если вы принимаете некоторые лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как диуретики.
Не принимайте Дросуре, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей лабораторных тестов функции печени (повышение активности печеночного фермента трансаминазы ГПТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Приём Дросуре можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения указанными препаратами. См. раздел «Не принимайте Дросуре».

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дросуре. Если вы забеременели во время приёма Дросуре, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросуре в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить лечение Дросуре»).
Грудное вскармливание
Приём Дросуре во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дросуре влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросуре содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Дросуре

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке Дросуре каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и вне зависимости от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её необходимо принимать. Например, если вы начинаете приём в среду, возьмите таблетку, на которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте никакие таблетки. В эти 7 дней (так называемая неделя перерыва или интервала) у вас должны начаться месячные. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после последней таблетки Дросуре (то есть после 7 дней перерыва) начните новую упаковку, даже если месячные ещё не закончились. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, а месячные должны наступать в одни и те же дни месяца.
Если вы принимаете Дросуре таким образом, защита от беременности сохраняется и в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Дросуре в первый день обычного менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если вы начинаете приём Дросуре в первый день месячных, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в первые 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного контрацептивного пластыря
  Начните приём Дросуре предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). Если вы использовали вагинальное кольцо или комбинированный контрацептивный пластырь, начните приём Дросуре предпочтительно в день удаления кольца или снятия пластыря, но не позже даты, когда вы должны были бы применить следующее кольцо или пластырь.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекционный контрацептив, имплантат или ВМС с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти на Дросуре в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного препарата — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в первые 7 дней приёма таблеток.

• После аборта или прерывания беременности
  Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Дросуре с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в первые семь дней приёма Дросуре.
  Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма (повторного приёма) Дросуре, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующих месячных.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросуре после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросуре в большей дозе, чем нужно
Тяжёлых неблагоприятных последствий при передозировке таблеток Дросуре не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут проявиться признаки передозировки, такие как тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дросуре или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дросуре

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск наступления беременности.

Риск снижения контрацептивной защиты особенно велик, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце упаковки. Следуйте следующим правилам (см. схему ниже):

• Забыто более одной таблетки в упаковке
  Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна таблетка забыта в первую неделю приёма
  Примите таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, обратитесь к врачу — возможно, вы беременны.

• Одна таблетка забыта во вторую неделю приёма
  Примите таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.

• Одна таблетка забыта в третью неделю приёма
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо недели перерыва начните сразу следующую упаковку.
   Вероятно, в конце второй упаковки у вас начнутся месячные, или может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее месячные, во время приёма второй упаковки.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву (включая дни, когда вы забыли принять таблетки; запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, сделайте перерыв менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности не будет снижена.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток в упаковке и у вас не начались месячные в течение первого перерыва, возможно, наступила беременность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.
  Ниже приведена схема действий при пропуске одной или нескольких таблеток:

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск, что активные вещества не были полностью всосаны организмом. В этом случае используйте дополнительную контрацепцию (например, презерватив), чтобы избежать беременности. Это аналогично пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов с момента обычного времени приёма. Если это невозможно или с момента обычного приёма прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросуре».

Для отсрочки менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав сразу новую упаковку Дросуре без перерыва. Затем завершите приём этой упаковки. Во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее месячные. После окончания второй упаковки соблюдайте обычный 7-дневный перерыв без таблеток, а затем начните новую упаковку.
Перед решением отсрочить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Для изменения дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, месячные начинаются в течение недели перерыва. Если вы хотите изменить день начала месячных, сократите продолжительность перерыва (но никогда не увеличивайте её — 7 дней является максимумом!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), месячные могут не начаться. Возможно появление лёгкого кровотечения, напоминающего месячные.
Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дросуре
Вы можете прекратить приём Дросуре в любое время. Если вы не планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах планирования семьи.
Если вы планируете беременность, прекратите приём Дросуре и дождитесь следующих месячных, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче определить предполагаемую дату родов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или продолжительный, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии вашего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дросуре, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Дросуре».
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Дросуре и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пользователя из 1 000):

• повышенная чувствительность (с признаками, такими как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сочетающаяся с затруднением дыхания)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (глубокая венозная тромбоз, ГВТ)
• в легком (легочная эмболия, ЛЭ)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
Состояния, которые могут возникать или усугубляться во время беременности или при применении противозачаточных таблеток, включают следующие:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с признаками, такими как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, развивающаяся в мышечной ткани матки)
• заболевание пигментного обмена крови (порфирия)
• волдырная сыпь во время беременности (herpes gestationis)
• хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела)
• нарушение свертывания крови, приводящее к почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, с признаками, такими как снижение объема мочи, наличие крови в моче, снижение количества эритроцитов в крови, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
• желтушность кожи или белков глаза, вызванная закупоркой желчных протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечались случаи рака молочной железы (см. раздел 2 «Дросуре и опухоли»), злокачественные и доброкачественные опухоли печени (с признаками, такими как увеличение живота, потеря массы тела, нарушения функции печени, выявляемые при анализе крови) и хлоазма (желтоватые пятна на коже, особенно на лице), которая может быть постоянной, особенно у женщин, у которых хлоазма была во время беременности.
Другие возможные побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пользователя из 10):

• нарушения менструального кровотока, межменструальные кровотечения, боли в молочных железах
• головная боль, депрессивное настроение
• мигрень
• тошнота
• густые беловатые вагинальные выделения и грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пользователя из 100):

• повышенное или пониженное артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• увеличение молочных желез, повышение или снижение полового влечения, инфекция влагалища
• задержка жидкости и увеличение или снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пользователей из 1 000):

• астма
• выделения из молочных желез
• нарушение слуха
• кожные заболевания, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с покраснением или волдырями в виде «мишеней»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дросуре

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере,
после надписи «Использовать до:» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дросуре
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Дросуре и содержание упаковки
Таблетки желтого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Дросуре выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Норвегия — Ospen
Бельгия — Drospibel 0,03 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия — Yiznell 30 0,03 мг / 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция — Drospibel 0,03 мг / 3,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — Дросуре
Люксембург — Drospibel 0,03 мг/3,0 мг