GENTAMICINA Y BETAMETASONA ZENTIVA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Gentamicina y Betametasona Zentiva 0,1 % + 0,1 % crema

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina y Betametasona Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina y Betametasona Zentiva
3. Cómo usar Gentamicina y Betametasona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina y Betametasona Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gentamicina y Betametasona Zentiva y para qué sirve

Gentamicina y Betametasona Zentiva es una crema para aplicar en la piel que contiene dos principios activos:
gentamicina y betametasona. La gentamicina pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos
aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones bacterianas. La betametasona pertenece al grupo de los
corticosteroides, utilizados para aliviar las inflamaciones y las alergias.
Gentamicina y Betametasona Zentiva está indicado para el tratamiento tópico de irritaciones cutáneas de tipo
alérgico o inflamatorio (dermatitis) que se han infectado o que tienen riesgo de infectarse, tales como:

• eczema de diversos tipos (atópico, infantil, numular), una reacción inflamatoria de la piel con enrojecimiento, pequeñas ampollas y prurito;
• prurito anal y genital (anogenital) y prurito que se manifiesta en personas mayores (senil);
• dermatitis de contacto (irritaciones provocadas por el contacto con objetos o diversas sustancias);
• dermatitis seborreica (irritación que afecta zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara y el tórax);
• neurodermatitis, irritación que se manifiesta con sequedad y prurito de la piel;
• enrojecimientos por fricción en los pliegues del cuerpo (formas intertriginosas);
• irritación causada por la exposición a la luz solar (eritema solar);
• descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
• irritación por radiación;
• irritación debida a problemas de circulación sanguínea (dermatitis por estasis);
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunitario.

2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina y Betametasone Zentiva

No use Gentamicina y Betametasone Zentiva

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades localizadas en la piel: tuberculosis cutánea, herpes simple, infecciones virales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentamicina y Betametasone Zentiva.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si experimenta irritación o reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento. Estas situaciones, a menudo provocadas por el crecimiento de bacterias resistentes a este antibiótico, de nuevas bacterias o de ciertos tipos de hongos (hongos filamentosos), pueden presentarse ocasionalmente con todos los antibióticos utilizados en la piel, especialmente si se emplean durante períodos prolongados.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Use el medicamento con precaución e informe a su médico si debe aplicarlo en extensiones cutáneas amplias o durante largos períodos, ya que podría producirse el paso de los corticosteroides (betametasona) a través de la piel. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (ver «Cómo usar Gentamicina y Betametasone Zentiva») o si el paciente es un niño.
Niños
En los niños, este medicamento debe usarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos debido a una mayor absorción de los corticosteroides (ver apartado «Efectos adversos adicionales en niños»).
Otros medicamentos y Gentamicina y Betametasone Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a usar cualquier otro medicamento.
No se conocen efectos negativos (interacciones) con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado el médico la relación beneficio/riesgo para el feto y para la madre. Durante el embarazo, este medicamento no debe utilizarse en grandes cantidades ni durante períodos prolongados.
Si está amamantando, use este medicamento con precaución y bajo supervisión médica directa, ya que puede ser necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Gentamicina y Betametasone Zentiva contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico que puede causar irritación local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentamicina y Betametasona Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Para el tratamiento de la psoriasis de difícil curación o de irritaciones más graves que también se han
infectado, puede recurrirse al vendaje oclusivo para obtener una mejor respuesta al tratamiento con este
medicamento.
Aplique el vendaje oclusivo del siguiente modo:

1. aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión y cúbrala con una gasa ligera;
   cubra la gasa con un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndolo más allá de los
   bordes de la zona tratada;
2. selle los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otros medios;
3. deje este vendaje en la zona de aplicación durante 1 a 3 días y repita el procedimiento de 3 a 4 veces,
   según sea necesario.
   Con este método se observa a menudo una mejoría notable en pocos días. Sin embargo, si nota una nueva
   irritación de la piel, con pequeñas ampollas y puntos, retire la cubierta plástica.
   Si utiliza más Gentamicina y Betametasona Zentiva de la que debe
   El uso de una sola dosis excesivamente alta del medicamento generalmente no causa problemas.
   El uso excesivo repetido o prolongado de este medicamento puede provocar efectos adversos debidos a la
   betametasona (un corticosteroide), como ciertas enfermedades: disfunción de las glándulas suprarrenales
   (hiposuprarrenalismo), aumento de los niveles de esteroides en el organismo (hipercorticismo y síndrome de
   Cushing). Asimismo, pueden desarrollarse nuevas infecciones causadas por bacterias y hongos.
   En estos casos, es necesario consultar al médico, quien decidirá el tratamiento adecuado.
   En caso de ingestión/absorción accidental de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o
   acuda al hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante la utilización de este medicamento pueden aparecer en la piel algunos de los siguientes efectos
adversos, debidos al corticosteroide (betametasona):

• irritación temporal de la piel como enrojecimiento y picor, que generalmente no requiere suspensión del tratamiento;
• escozor;
• sequedad de la piel;
• infecciones en relación con los folículos pilosos, incluso con granos (foliculitis, erupciones acneiformes);
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis);
• irritación alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• irritación alérgica (dermatitis alérgica de contacto);
• pérdida de coloración de la piel (hipopigmentación).

El uso de vendajes oclusivos (ver «Cómo utilizar Gentamicina y Betametasona Zentiva») puede provocar un
aumento de los efectos adversos como: formación de lesiones en la piel (maceración cutánea),
empeoramiento de la infección (infección secundaria), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea),
estrías (estrías) y aparición de pequeñas vesículas o puntos (miliaria).
También pueden presentarse efectos adversos causados por los corticosteroides (como la betametasona) en todo el
organismo (no solo en la piel), incluyendo alteraciones en la regulación y producción de ciertas hormonas; en
este sentido, los niños son más sensibles que los adultos. Entre los efectos adversos provocados por los
corticosteroides (como la betametasona) se ha notificado, con frecuencia desconocida, visión borrosa.
Efectos adversos adicionales en niños
Los niños, que son más sensibles que los adultos a los efectos adversos causados por los corticosteroides (como la
betametasona) en todo el organismo, pueden presentar:

• alteraciones en la regulación y producción de ciertas hormonas (depresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal) y disminución de la cantidad de cortisol (una hormona) en sangre;
• una enfermedad denominada síndrome de Cushing, caracterizada por un aumento en la producción de ciertas hormonas;
• retraso del crecimiento, tanto en altura como en peso;
• aumento de la presión en el interior del cráneo (hipertensión intracraneal) que se manifiesta con tensión en las fontanelas y provoca diversos trastornos, entre ellos dolor de cabeza y problemas oculares (edema de papila bilateral).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina y Betametasone Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gentamicina y Betametasone Zentiva

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de sulfato de gentamicina y 0,1 g de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetosteariléter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato monobásico sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentamicina y Betametasone Zentiva y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale Bodio 37/b, 20158, Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)