ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА 0,1% + 0,1% крем

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА і для чого призначений

Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА — це крем для нанесення на шкіру, який містить два діючих речовини:
гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються аміноглікозидними антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, які застосовуються для зняття запалень і алергічних реакцій.
Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА призначений для місцевого лікування алергічних або запальних уражень шкіри (дерматитів), які вже інфікувалися або мають ризик інфікування, зокрема:

• різноманітні форми екземи (атопічна, інфантильна, нумулярна) — запальна реакція шкіри, що супроводжується почервонінням, дрібними пухирцями та сверблячкою;
• сверблячка в області анального отвору та статевих органів (аногенітальна) та сверблячка, що виникає у літніх людей (сенільна);
• контактний дерматит (подразнення, спричинене контактом із предметами або різними речовинами);
• себорейний дерматит (подразнення, що вражає ділянки шкіри з великою кількістю сальних залоз, наприклад, шкіру голови, обличчя, грудей);
• нейродерматит — подразнення, що проявляється сухістю шкіри та сверблячкою;
• почервоніння від тертя в складках тіла (інтертригоподібні форми);
• подразнення, спричинене впливом сонячного світла (сонячний еритем);
• шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит);
• подразнення від опромінення;
• подразнення, зумовлене порушенням кровообігу (дерматит стазу);
• псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри, пов’язане з порушенням роботи імунної системи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є одне з таких захворювань шкіри: шкірний туберкульоз, герпес простий, вірусні інфекції.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА.
Цей лікарський засіб не слід наносити на очі.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (чутливість). Ці ситуації, які часто спричинені ростом бактерій, стійких до цього антибіотика, нових бактерій або деяких видів грибків (міцетів), можуть іноді виникати при застосуванні всіх антибіотиків для місцевого застосування, особливо якщо вони використовуються протягом тривалого часу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо плануєте лікування на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, оскільки можливе проникнення кортикостероїдів (бетаметазону) крізь шкіру. Це особливо ймовірно, якщо крем наноситься під оклюзійну пов’язку (див. розділ «Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА») або якщо лікарський засіб застосовується дитині.
Діти
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки може збільшитися ризик небажаних ефектів через більше всмоктування кортикостероїдів (див. розділ «Додаткові небажані ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Негативні ефекти (взаємодії) з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінив співвідношення користі та ризику для плоду та матері. Під час вагітності цей лікарський засіб не слід застосовувати великими дозами та протягом тривалого часу.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки може знадобитися припинення годування грудьми або припинення терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Для лікування важкого псоріазу або більш тяжких уражень шкіри, які також інфікувалися, можна застосовувати
оклюзійне забинтування для досягнення кращої відповіді на терапію цим лікарським засобом.
Оклюзійне забинтування застосовують таким чином:

1. нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження та накрийте легким шаром марлі; накрийте марлю
   прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
2. герметично закрийте краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
3. залиште таку пов’язку на місці застосування на 1–3 доби та повторюйте процедуру 3–4 рази за необхідності.
   Цим методом часто досягають помітного поліпшення вже через декілька днів. Однак, якщо ви помітите нове
   подразнення шкіри з утворенням дрібних пухирців і крапель, зніміть пластикове покриття.
   Якщо ви застосували більше Гентаміцину і бетаметазону ЗЕНТИВА, ніж потрібно
   Застосування однієї надмірної дози лікарського засобу, як правило, не викликає проблем.
   Повторне або тривале надмірне застосування цього лікарського засобу може призвести до побічних ефектів,
   спричинених бетаметазоном (кортикостероїдом), такі як: порушення функції надниркових залоз (гіпоадреналізм),
   підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм та синдром Кушинга). Також можуть виникнути нові
   інфекції, спричинені бактеріями та грибками.
   У цих випадках необхідно звернутися до лікаря, який визначить відповідне лікування.
   У разі випадкового проковтування/прийому цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або
   найближчої лікарні.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування цього лікарського засобу на шкірі можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів, пов’язаних із кортикостероїдом (бетаметазоном):

• тимчасове подразнення шкіри, таке як почервоніння та свербіж, яке, як правило, не вимагає припинення лікування;
• почуття печіння;
• сухість шкіри;
• інфекції в ділянках волосся, іноді з виникненням висипу (фолікуліт, акнеформні висипання);
• посилене відростання волосся (гіпертрихоз);
• подразнення навколо рота (періоральний дерматит);
• алергічне подразнення (алергічний контактний дерматит);
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація).

Застосування оклюзійного пов’язування (див. «Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА») може призвести до збільшення побічних ефектів, таких як: утворення уражень шкіри (макерація шкіри), погіршення інфекції (вторинна інфекція), потоншення шкіри (атрофія шкіри), стрії та виникнення дрібних пухирців або крапок (мілярія).
Також можуть виникати побічні ефекти, спричинені кортикостероїдами (наприклад, бетаметазоном), що впливають на весь організм (не тільки на шкіру), зокрема порушення регуляції та вироблення певних гормонів; у цьому відношенні діти є чутливішими, ніж дорослі. Серед побічних ефектів, пов’язаних із кортикостероїдами (наприклад, бетаметазоном), із невідомою частотою спостерігалося розмите зору.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які є чутливішими до побічних ефектів кортикостероїдів (наприклад, бетаметазону) на весь організм, можуть відчувати:

• порушення регуляції та вироблення певних гормонів (подавлення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі) та зниження кількості кортизолу (гормону) у крові;
• захворювання, відоме як синдром Кушинга, що характеризується підвищеним виробленням певних гормонів;
• затримку росту як у висоті, так і у вазі;
• підвищення тиску всередині голови (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням великого тім’ячка та призводить до різних порушень, зокрема головного болю та проблем із очима (двобічний набряк зорових дисків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон ЗЕНТИВА

• Діючими речовинами є сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,1 г сульфату гентаміцину та 0,1 г валерату бетаметазону.
• Інші складові: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафін рідкий, натрію фосфат однобазовий, кислота фосфорна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину і бетаметазону ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale Bodio 37/b, 20158, Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Корте-Маджоре (PC)