FLUARIX TETRA

Folleto informativo: información para el usuario

Fluarix Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (virus dividido [fragmentado], inactivado)
Este folleto ha sido redactado con la suposición de que será leído por la persona que recibe la vacuna,
pero dado que la vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, usted puede leerlo en nombre de
su hijo.
Lea atentamente este folleto antes de recibir este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna le ha sido recetada exclusivamente a usted o a su hijo. No se la administre a otras personas.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fluarix Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Fluarix Tetra
3. Cómo se administra Fluarix Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluarix Tetra
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Fluarix Tetra y para qué se utiliza?

Fluarix Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerle frente a la gripe, especialmente en aquellas personas que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones asociadas.
La utilización de Fluarix Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando se administra la vacuna Fluarix Tetra, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Ninguno de los componentes contenidos en la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por ello, es posible que necesite vacunarse cada año. El riesgo de contraer la gripe es mayor durante los meses más fríos, entre octubre y marzo. Si no ha sido vacunado en otoño, aún es posible vacunarse hasta la primavera, ya que el riesgo de contraer la gripe persiste hasta entonces. Su médico podrá informarle sobre el mejor momento para vacunarse.
Fluarix Tetra le protegerá frente a las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna a partir de aproximadamente 2-3 semanas después de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de pocos días, por lo que si ha estado expuesto al virus de la gripe inmediatamente antes o inmediatamente después de la vacunación, aún puede desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Qué debe saber antes de usar Fluarix Tetra
Para asegurarse de que Fluarix Tetra es adecuado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta. Si hay algo que no entiende, pregunte a su médico o farmacéutico.

No use Fluarix Tetra

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6) o a cualquier sustancia que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolanato sódico.
• si tiene una enfermedad con fiebre elevada o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fluarix Tetra:

• si tiene una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario)
• si, por cualquier motivo, debe realizarse análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación antigripal. Esto se debe a que se han observado resultados falsos positivos en algunos pacientes recientemente vacunados.
• si tiene problemas de sangrado o si presenta hematomas con facilidad.

Su médico decidirá si debe recibir la vacuna.
Puede presentarse un desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja; por lo tanto, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Como todas las vacunas, Fluarix Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos y Fluarix Tetra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fluarix Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizando extremidades distintas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico o farmacéutico podrán decidir si debe recibir Fluarix Tetra. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Fluarix Tetra no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Fluarix Tetra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

Fluarix Tetra contiene potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, es prácticamente «sin potasio».

3. Cómo tomar Fluarix Tetra

Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños:
Los niños a partir de los 6 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml.
Si su hijo tiene menos de 9 años y no ha recibido previamente ninguna dosis de vacuna contra la
gripe, debe administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después.
Vía y/o método de administración
El médico administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo. Si
tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Durante los estudios clínicos se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos que se han presentado en niños de 6 a 36 meses de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Pérdida del apetito
• Irritabilidad
• Somnolencia
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Fiebre
• Hinchazón en el lugar de la inyección

Efectos adversos que se han presentado en niños de 3 a 6 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección
• Irritabilidad

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Pérdida del apetito
• Somnolencia
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):

• Erupción cutánea
• Picazón en el lugar de la inyección

Efectos adversos que se han presentado en niños de 6 a 18 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Dolor muscular
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección
• Fatiga

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Malestar general, diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Cefalea
• Dolor articular
• Escalofríos
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):

• Erupción cutánea
• Picazón en el lugar de la inyección

Efectos adversos que se han presentado en adultos con ≥ 18 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Reacción local: dolor
• Fatiga
• Dolor muscular (mialgia)

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Cefalea
• Malestar general, diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Dolor articular (artralgia)
• Fiebre, escalofríos
• Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):

• Moretón (hematoma), picazón (prurito) alrededor del área de inyección
• Vértigo

Además, se han presentado los siguientes efectos adversos durante estudios clínicos con Fluarix
(vacuna antigripal trivalente) en sujetos a partir de 3 años de edad:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• Dureza (endurecimiento) alrededor del área de inyección de la vacuna
• Sudoración

Estas reacciones generalmente desaparecen sin tratamiento en el plazo de 1-2 días.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, los siguientes efectos adversos se han presentado durante el uso de Fluarix y/o Fluarix Tetra:
Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 1 000 dosis de vacuna):

• Reacciones alérgicas:
  • se ha requerido asistencia médica por insuficiencia del sistema circulatorio para mantener un flujo sanguíneo adecuado en los distintos órganos (shock);
  • hinchazón muy evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
• Reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picazón (prurito, urticaria) y enrojecimiento (eritema) de la piel
• Trastornos neurológicos que pueden provocar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• Hinchazón temporal de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía transitoria)
• Síntomas similares a los de la gripe, sensación de malestar general (malestar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluarix Tetra

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluarix Tetra
El principio activo es: Virus de la gripe (fragmentados, inactivados) de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 microgramos
A/Croacia/10136RV/2023 - (H3N2) – cepa equivalente (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
HA**15 microgramos
B/Austria/1359417/2021 – cepa equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 microgramos
B/Phuket/3073/2013 – cepa equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
HA**15 microgramos
por una dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas sanas
** hemaglutinina
Este vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada de gripe 2025/2026.
Los demás componentes son:
cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monopotásico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado, ácido alfa-tocoferol succinato, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fluarix Tetra y contenido del envase
Fluarix Tetra es una suspensión inyectable presentada en jeringa precargada.
Fluarix Tetra se presenta en jeringas precargadas de 1 dosis, con o sin agujas separadas, en envases de 1 y 10.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart – Bélgica
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor:
GlaxoSmithKline Biologicals – Sucursal de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dresde (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible de forma inmediata supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Fluarix Tetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.
Fluarix Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades separadas.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sujetar la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Conector de la aguja Para colocar la aguja, conectar el conector de la aguja al Adaptador Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta notar que encaja.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.