ФЛУАРІКС ТЕТРА

Інструкція: інформація для користувача

Fluarix Tetra суспензія для ін’єкцій у флаконі з поршнем

Вакцина проти грипу (вірусна розщеплена (фрагментована), інактивована)
Цей листівка була написана з припущенням, що її читає особа, яка отримує вакцину,
але оскільки вакцину можуть вводити підліткам і дітям, ви можете прочитати її заради
свого дитини.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей вакцин було призначено лише вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Флуарікс ТЕТРА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед введенням Флуарікс ТЕТРА
3. Як вводити Флуарікс ТЕТРА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуарікс ТЕТРА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуарікс ТЕТРА і для чого він призначений

Флуарікс ТЕТРА — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас від грипу, зокрема
у тих осіб, які мають підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із цим захворюванням.
Застосування Флуарікс ТЕТРА має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Коли людині вводять вакцину Флуарікс ТЕТРА, імунна система (природна система захисту організму)
виробляє власний захист (антитіла) проти захворювання.
Жоден із компонентів, що містяться у вакцині, не може викликати грип.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися та викликається різними штамами вірусів,
які можуть змінюватися щороку. Саме тому вам може знадобитися вакцинація щороку.
Ризик захворіти на грип є вищим у холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви не були
вакциновані восени, вакцинацію все ще можна провести до весни, оскільки ризик захворіти
залишається до цього часу. Лікар зможе повідомити вам найкращий час для вакцинації.
Флуарікс ТЕТРА захищає вас від чотирьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, починаючи
приблизно з 2–3 тижнів після ін’єкції.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви були піддані впливу вірусу грипу
безпосередньо до або безпосередньо після вакцинації, ви все ще можете захворіти.
Вакцина не захищає вас від звичайного застудового захворювання, навіть якщо деякі симптоми
схожі на симптоми грипу.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флуарікс ТЕТРА

Щоб переконатися, що Флуарікс ТЕТРА підходить саме вам, важливо повідомити лікарю або
фармацевту, чи стосується до вас будь-який із наступних пунктів. Якщо щось незрозуміло,
запитайте пояснень у лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте Флуарікс ТЕТРА

• якщо у вас алергія на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів (перелічених у розділі 6) або на будь-який компонент, що може міститися у невеликій кількості, наприклад, на яйця (овальбумін або білки курки), формальдегід, гентаміцин сульфат або натрію дезоксихолят.
• якщо у вас є захворювання із підвищеною температурою тіла або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти до одужання.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флуарікс ТЕТРА:

• якщо у вас знижена імунна відповідь (імунодефіцит або ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему)
• якщо вам з якоїсь причини потрібно здавати аналізи крові протягом декількох днів після вакцинації проти грипу. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибно позитивні результати тестів
• якщо у вас є проблеми з кровоточивістю або ви легко підбиваєтеся.

Лікар вирішить, чи слід вам вводити вакцину.
Після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою може виникнути запаморочення (особливо у підлітків),
тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви втрачали свідомість під час попередньої ін’єкції.
Як і всі вакцини, Флуарікс ТЕТРА може не забезпечити повного захисту для всіх осіб,
які були вакциновані.

Інші ліки та Флуарікс ТЕТРА

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.

Флуарікс ТЕТРА можна вводити одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні кінцівки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар або фармацевт зможе вирішити, чи слід вам отримувати Флуарікс ТЕТРА. Запитайте
у лікаря або фармацевта поради перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Флуарікс ТЕТРА не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами або використовувати механізми.

Флуарікс ТЕТРА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично
«без натрію».

Флуарікс ТЕТРА містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто практично
«без калію».

3. Як застосовувати Флуарікс ТЕТРА

Дозування
Дорослі отримують дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей:
Діти від 6 місяців отримують дозу 0,5 мл.
Якщо ваша дитина молодша 9 років і раніше не отримувала жодної дози вакцини
від грипу, другу дозу необхідно ввести через щонайменше 4 тижні.
Спосіб і/або шлях введення
Лікар введе рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін’єкції в м’яз. Якщо у вас виникнуть
інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти.
Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до 36 місяців
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Втрата апетиту
• Роздратування
• Сонливість
• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Лихоманка
• Пухлиння у місці ін’єкції

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 3 до 6 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції
• Пухлиння у місці ін’єкції
• Роздратування

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Лихоманка

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Висипання
• Зуд у місці ін’єкції

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до 18 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Болючі м’язи
• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції
• Пухлиння у місці ін’єкції
• Втому

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Загальне нездужання, діарея, блювота, біль у животі
• Головний біль
• Болі в суглобах
• Озноб
• Лихоманка

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Висипання
• Зуд у місці ін’єкції

Побічні ефекти, що виникали у дорослих віком ≥ 18 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Місцева реакція: біль
• Втому
• Біль у м’язах (міалгія)

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Головний біль
• Загальне нездужання, діарея, блювота, біль у шлунку
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка, озноб
• Місцеві реакції: почервоніння, пухлиння

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Синяк (гематома), пощипування (зуд) навколо місця ін’єкції
• Запаморочення

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням Fluarix (щодо грипу трикомпонентної вакцини) у осіб віком від 3 років спостерігалися такі побічні ефекти:
Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Ущільнення (твердість) навколо місця ін’єкції вакцини
• Пітливість

Ці реакції, як правило, зникають без лікування протягом 1–2 днів.
Крім побічних ефектів, перерахованих вище, такі побічні ефекти виникали під час застосування Fluarix та/або Флуарікс ТЕТРА:
Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• алергічні реакції:
  • вимагалося медичне втручання через недостатність серцево-судинної системи у підтриманні адекватного кровотоку в різних органах (шок);
  • сильне пухлиння голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоедема)
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи зуд (зуд, кропив’янку) та почервоніння (еритему) шкіри
• нейрологічні порушення, які можуть призводити до кривошиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре)
• тимчасове пухлиння залоз шиї, пахових ділянок або пахв (транзиторна лімфаденопатія)
• симптоми, схожі на грип, відчуття загального нездужання (малокров’я)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуарікс ТЕТРА

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуарікс ТЕТРА
Діюча речовина: віруси грипу (фрагментовані, інактивовані) наступних штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 мікрограмів
A/Croatia/10136RV/2023 - (H3N2) – еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
HA**15 мікрограмів
B/Austria/1359417/2021– еквівалентний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 мікрограмів
B/Phuket/3073/2013 – еквівалентний штам (B/Phuket/3073/2013, wild type)
HA**15 мікрограмів
на одну дозу 0,5 мл
* вирощені на оплодотворених курячих яйцях із птахів зі здорових господарств
** гемаглютинін
Цей вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(Північна півкуля) та рекомендаціям Європейського Союзу на сезон грипу
2025/2026.
Інші складові:
натрію хлорид, натрію фосфат двозасновний додекагідрат, калію фосфат однозасновний, калію
хлорид, магнію хлорид гексагідрат, \α-токоферол сукцинова кислота, полісорбат 80, октаксинол
10 та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флуарікс ТЕТРА та вміст упаковки
Флуарікс ТЕТРА – це ін’єкційна суспензія, яка постачається у попередньо наповненому шприці.
Флуарікс ТЕТРА доступний у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 доза з окремими голками або без них, упаковки по 1 та 10 шт.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart – Бельгія
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals – філія SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з такими назвами:

Нижченаведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, у разі анафілактичної реакції після введення вакцини має бути негайно доступним медичне спостереження та відповідне лікування.
Імунізація повинна проводитися шляхом внутрішньом’язового введення.
Флуарікс ТЕТРА ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньосудинно.
Флуарікс ТЕТРА може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами. Імунізація повинна проводитися в різних кінцівках.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед використанням струшити. Перед введенням провести візуальний огляд.
Інструкція щодо шприца, заповненого заздалегідь

Адаптер Луер-лок
Тримати шприц за корпус, а не за поршень.
Відкручувати колпачок шприца, обертаючи
проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Колпачок

Наконечник голки Для приєднання голки приєднати наконечник голки
до адаптера Луер-лок і повернути на чверть
оберту за годинниковою стрілкою, доки не
відчується защелення.
Не виймати поршень шприца з корпусу. Якщо це
сталося, вакцину не вводити.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.