EFLUELDA

Folleto informativo: información para el usuario

Efluelda, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal trivalente (virión dividido, inactivado), 60 microgramos HA/cepa
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efluelda
3. Cómo usar Efluelda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efluelda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza
Efluelda es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger contra la gripe a personas de 60 años o más. La utilización de Efluelda debe basarse en las recomendaciones oficiales sobre la vacunación antigripal.
Cuando se administra Efluelda a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrollará su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe, que puede provocar enfermedad leve a grave y puede causar complicaciones graves como la neumonía, que pueden requerir hospitalización o incluso causar la muerte. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden variar cada año. Debido a esta posible variación anual de las cepas circulantes, así como a la duración esperada de la protección de la vacuna, se recomienda vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se produce durante los meses fríos entre octubre y marzo. Si no ha recibido la vacuna en otoño, aún es conveniente vacunarse hasta la primavera, es decir, hasta que exista riesgo de contraer la gripe. Su médico podrá aconsejarle el mejor momento para vacunarse.
Efluelda tiene como objetivo protegerle contra las tres cepas de virus contenidas en la vacuna, tras 2-3 semanas de la inyección. Además, si está expuesto a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, puede desarrollar la enfermedad, ya que el período de incubación de la gripe dura varios días.
La vacuna no le protegerá del resfriado común, aunque algunos síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Qué debe saber antes de usar Efluelda
Para asegurarse de que Efluelda es adecuado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta. Si no entiende algo, no dude en pedir explicaciones a su médico o farmacéutico.

No use Efluelda:

• Si es alérgico:
  • al(i) principio(i) activo(s) o
  • a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o
  • a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevo (ovalbúmina, proteínas de pollo) y formaldehído.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Efluelda.
Informe a su médico antes de la vacunación si:

• tiene una respuesta inmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o debido al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• tiene problemas de coagulación o facilidad para presentar hematomas,
• ha presentado síndrome de Guillain-Barré (GBS) (grave debilidad muscular) tras recibir una vacuna antigripal,
• tiene una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda; en tal caso, la vacunación deberá posponerse hasta después de la recuperación. Su médico decidirá si debe recibir la vacuna.

Tras la inyección, o incluso antes de cualquier inyección con aguja, puede presentarse un desmayo. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Como con todas las vacunas, Efluelda puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Informe a su médico si, por cualquier motivo, debe someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación antigripal. Esto se debe a que se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre en algunos pacientes recientemente vacunados.

Niños
Esta vacuna no debe utilizarse en niños, sino únicamente en adultos de 60 años o más.

Otros medicamentos y Efluelda
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

• Si Efluelda debe administrarse simultáneamente con otras vacunas, estas deben administrarse siempre en miembros diferentes.
• Téngase en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse con cualquier administración concomitante.
• La respuesta inmunológica puede disminuir durante un tratamiento inmunosupresor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Efluelda está indicado únicamente para uso en adultos de 60 años o más.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico o farmacéutico le ayudarán a decidir si debe vacunarse con Efluelda.

Conducción y uso de máquinas
Efluelda no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si no se encuentra bien o tiene mareos, no se recomienda conducir.

Efluelda contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Efluelda
Los adultos de 60 años o más recibirán una dosis de 0,5 mL.

Cómo se administra Efluelda
Su médico, farmacéutico o enfermero administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección en el músculo o bajo la piel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Reacciones alérgicas

Consulte INMEDIATAMENTE a su médico si presenta:

• Reacción alérgica grave:
  • que pueden provocar una emergencia médica con presión arterial baja, dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios, frecuencia cardíaca acelerada y pulso débil, piel fría y húmeda, mareo, que pueden llevar al colapso (anafilaxia, incluido angioedema, es decir, hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluidos rostro, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo, y que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Consulte a su médico si presenta:

• Reacciones alérgicas como reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor, urticaria, erupción cutánea. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).

Otros efectos adversos notificados

Los siguientes efectos adversos se han notificado en adultos de 60 años o más:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento (eritema)
• Sensación general de malestar (molestia), cefalea, dolor muscular (mialgia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, equimosis, endurecimiento
• Fiebre, escalofríos (temblores)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección: picor
• Fatiga, letargo, sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea
• Tos, debilidad muscular, indigestión (dispepsia), inflamación de la garganta (dolor orofaríngeo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Ausencia anormal de energía (astenia), enrojecimiento, dolor articular (artralgia), mareo, sudoración nocturna, erupción cutánea, entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia), inflamación nasal (rinorrea), vértigo, exceso de sangre en la parte blanca del ojo (hiperemia ocular)
• Dolor en las extremidades

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de ciertos tipos de partículas en la sangre llamadas plaquetas; un número bajo puede provocar moretones excesivos o sangrado (trombocitopenia);
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía);
• Trastornos neurológicos que pueden causar rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis y mielitis transversa, neuritis braquial, síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial (parálisis de Bell), trastornos visuales debidos a disfunción de los nervios ópticos (neuritis óptica/neuropatía), crisis (convulsiones, incluidas convulsiones febriles), desmayo (síncope) poco después de la vacunación;
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, problemas renales temporales, apertura de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• Dolor torácico;
• Silbidos al respirar, sensación de estrechez en la garganta, dificultad para respirar (disnea).

La mayoría de los efectos adversos ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron en un plazo de 3 días. La intensidad de estos efectos adversos fue de leve a moderada.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efluelda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efluelda

• Los principios activos son: virus de la gripe (fragmentado e inactivado) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 microgramos HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 microgramos HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje) ......... 60 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 mL
* propagado en huevos de gallina fertilizados
** hemaglutinina
Este vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás ingredientes son: una solución tampón que contiene cloruro sódico, fosfato monobásico sódico,
fosfato dibásico sódico, agua para preparaciones inyectables y octoxinol-9.
La vacuna puede contener restos de algunas sustancias, como huevo (ovalbúmina, proteínas de pollo) o
formaldehído (ver sección 2).
Descripción del aspecto de Efluelda y contenido del envase
La vacuna, tras agitarse suavemente, presenta un líquido incoloro opalescente.
Efluelda es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 mL (suspensión inyectable), con o sin
aguja separada (envase de 1, 5 o 10) o con aguja de seguridad (envase de 1 o 10). Es posible que
no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenida Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

Otras fuentes de información
La información más reciente autorizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR, presente
en el envase exterior, con un smartphone o visitando la siguiente URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de forma inmediata tratamientos adecuados y supervisión médica en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
La vacuna no debe utilizarse si están presentes partículas extrañas en suspensión.
No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Véase también la sección 3. Cómo utilizar Efluelda
˂Preparación para la Administración
Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad de la jeringa precargada con cono estanco Luer Lock:

Figura A: Aguja de seguridad (dentro del estuche)	Figura B: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso)

Paso 1: Para conectar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector para exponer el acoplamiento
de la aguja y gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta
una ligera resistencia.
Paso 2: Saque la aguja de seguridad del estuche. La aguja está cubierta por la protección de seguridad y por
la tapa de la aguja.

Paso 3: A: Retire la protección de seguridad de la aguja y diríjala hacia el cuerpo de la jeringa según el ángulo mostrado. B: Retire la funda de la aguja.
Paso 4: Una vez finalizada la inyección, bloquee (active) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas de activación con una sola mano ilustradas: activación contra una superficie, con el pulgar o con los dedos. Nota: la activación se confirma mediante un "clic" audible y/o táctil.
Paso 5: Inspeccione visualmente la activación de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), tal como se muestra en la Imagen C. La Imagen D muestra que la protección de seguridad NO está completamente bloqueada (no activada).
Atención: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera de la protección de seguridad.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. ˃