CARBAGLU

Folleto informativo: información para el usuario

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables

ácido carglúmico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Carbaglu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carbaglu
3. Cómo tomar Carbaglu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carbaglu
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Carbaglu y para qué se utiliza?

Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles excesivos de amoníaco en el plasma (nivel elevado de amoníaco en la sangre). El amoníaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una disminución del nivel de conciencia y coma.
La hiperamonemia (nivel elevado de amoníaco en la sangre) puede deberse:

• a la carencia de una enzima específica del hígado, la N-acetilglutamato sintetasa. Los pacientes afectados por esta patología rara no son capaces de eliminar los desechos metabólicos nitrogenados que se forman tras la ingestión de proteínas. Esta enfermedad persiste durante toda la vida del paciente y, por tanto, requiere el presente tratamiento de por vida.
• a la acidemia isovalérica, metilmalónica o propiónica. Los pacientes afectados por una de estas formas de la enfermedad necesitan un tratamiento durante las crisis de hiperamonemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Carbaglu

No tome Carbaglu

• si es alérgico al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No tome Carbaglu durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Carbaglu.
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de trastornos metabólicos.
El médico deberá evaluar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de comenzar un tratamiento a largo plazo.
La dosis debe ajustarse individualmente para mantener niveles normales de amoníaco en plasma.
El médico podría recetarle arginina suplementaria o limitar la ingesta de proteínas.
Para controlar la evolución de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, el médico podría someterle periódicamente a exámenes de función hepática, renal y cardíaca, así como análisis de sangre.
Otros medicamentos y Carbaglu
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Carbaglu con alimentos y bebidas
Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las comidas o de la ingesta de alimentos.
Las tabletas deben dispersarse en al menos 5-10 ml de agua y tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Carbaglu durante el embarazo ni sobre el feto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado la excreción del ácido carglúmico en la leche materna en mujeres. Sin embargo, dado que se ha demostrado la presencia de ácido carglúmico en la leche de ratas lactantes, con posibles efectos tóxicos para los recién nacidos amamantados, si está tomando Carbaglu no debe dar el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Carbaglu

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología normal:
La dosis diaria inicial es normalmente de 100 mg por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg debe tomar 1 g al día, es decir, 5 comprimidos).
En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa, a largo plazo, la dosis diaria oscila normalmente entre 10 mg y 100 mg por kilogramo de peso corporal.
Su médico determinará la dosis adecuada para mantener niveles normales de amoníaco en sangre.
Carbaglu debe administrarse EXCLUSIVAMENTE por vía oral o a través de una sonda de alimentación colocada en el estómago (usando una jeringa, si es necesario).
Si el paciente se encuentra en coma hipernatrémico, Carbaglu debe administrarse mediante inyección rápida con jeringa a través de la sonda de alimentación.
Informe a su médico si padece insuficiencia renal, ya que en este caso la dosis diaria debería reducirse.
Si toma más Carbaglu del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si olvida tomar Carbaglu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Carbaglu
No deje de tomar Carbaglu sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con la frecuencia siguiente: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Frecuente: aumento del sudor
• Poco frecuente: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las transaminasas (enzimas hepáticos), vómitos
• Frecuencia no conocida: erupción cutánea

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no indicados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbaglu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de los comprimidos tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Después de abrir el envase de comprimidos: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener el envase perfectamente sellado para proteger el producto de la humedad.
Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deseche el producto a los 3 meses tras la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carbaglu

• El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de Carbaglu y contenido del envase
Carbaglu comprimidos de 200 mg son comprimidos de forma alargada con 4 puntos impresos y tres ranuras de fraccionamiento en un lado.
Carbaglu se presenta en envases de plástico con 5, 15 o 60 comprimidos, con cierre de seguridad para niños.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francia
Tel: +33 1 4773 6458
Fax: +33 1 4900 1800

Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F- 92000 Nanterre
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lituania
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: +46 8 545 80 230
Suecia

Bulgaria
Recordati Rare Diseases
Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia

Luxemburgo/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Bélgica/België

República Checa Hungría
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Francia

Dinamarca Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Suecia Francia

Alemania Países Bajos
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Bélgica

Estonia Noruega
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230
Suecia Suecia

Grecia Austria
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Alemania

España Polonia
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: +34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia

Francia Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Croacia Rumanía
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Francia

Irlanda Eslovenia
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Eslovenia

Islandia República Eslovaca
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: +46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Islandia Francia

Italia Finlandia
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Suecia

Chipre Suecia
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Tel: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Francia

Letonia
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230
Suecia

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.