BRONCHENOLO TOSSE

Folleto informativo: información para el paciente y el usuario

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml jarabe

Bromuro de dextrometorfano
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si padece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o cualquier otro efecto no incluido, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5-7 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BRONCHENOLO TOSSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRONCHENOLO TOSSE
3. Cómo tomar BRONCHENOLO TOSSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRONCHENOLO TOSSE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRONCHENOLO TOSSE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene bromhidrato de dextrometorfano, un principio activo perteneciente a la
clase de medicamentos sedantes de la tos.
BRONCHENOLO TOSSE se utiliza para calmar la tos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5-7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar BRONCHENOLO TOSSE

No tome BRONCHENOLO TOSSE si:

• es alérgico al bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados contra la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• tiene o corre riesgo de presentar problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), por ejemplo, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, neumonía, un ataque de asma en curso o empeoramiento del asma. No utilice BRONCHENOLO TOSSE en niños menores de 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRONCHENOLO TOSSE si:

• tiene tos de larga duración (crónica o persistente), como la que se presenta en casos de asma (una enfermedad que causa estrechamiento e inflamación de los bronquios) o enfisema (una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar);
• la tos va acompañada de expectoración;
• la tos no disminuye o empeora a pesar del tratamiento, o si está acompañada de fiebre alta, erupción cutánea o cefalea (dolor de cabeza);
• tiene graves problemas hepáticos o renales;
• está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos. BRONCHENOLO TOSSE puede interactuar con estos medicamentos y pueden presentarse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
• está tomando otros medicamentos para la tos o el resfriado. La administración concomitante de BRONCHENOLO TOSSE con medicamentos de acción sedante como benzodiazepinas, hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), sedantes (calmantes), ansiolíticos (que reducen la ansiedad) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma (estado de inconsciencia profunda) y puede ser peligrosa para la vida. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico. Se han notificado casos de abuso y dependencia. El dextrometorfano puede causar adicción: tras un uso prolongado (por ejemplo, superando el periodo de tratamiento recomendado), pueden desarrollarse tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física (lo que provoca el uso de dosis superiores a las recomendadas o repetidas en el tiempo). Si tiene tendencia al abuso o dependencia de medicamentos, drogas o alcohol, debe tomar BRONCHENOLO TOSSE durante periodos breves y bajo estricto control médico. Durante el tratamiento con BRONCHENOLO TOSSE no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. Niños y adolescentes En los niños pueden presentarse efectos adversos graves como dificultad respiratoria y sedación. Si aparecieran estos signos, contacte con su médico.

Otros medicamentos y BRONCHENOLO TOSSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados contra la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas incluso graves, como por ejemplo el síndrome serotoninérgico, que se manifiesta con alteraciones del estado mental, aumento de la presión arterial, agitación, contracciones breves e involuntarias de los músculos, aumento de los reflejos, sudoración excesiva, escalofríos y temblores (ver “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”).
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para tratar la depresión como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2. “No tome BRONCHENOLO TOSSE si”);
• medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tiordazina, perfenazina);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar anomalías del ritmo cardiaco (flecainida);
• medicamentos para reducir el nivel de calcio en sangre y tratar una disfunción del organismo debida a una secreción reducida de la hormona que regula dichos niveles en sangre (hiperparatiroidismo) como cinacalcet;
• medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina). La administración concomitante de BRONCHENOLO TOSSE y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le prescribiera BRONCHENOLO TOSSE junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

BRONCHENOLO TOSSE con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría causar o empeorar algunos efectos adversos, por ejemplo, la somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
BRONCHENOLO TOSSE debe usarse solo si existe una necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BRONCHENOLO TOSSE puede causar somnolencia y mareo, por lo tanto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial precaución si realiza estas actividades.
BRONCHENOLO TOSSE contiene:

• Sacarosa líquida; contiene 17,2 g de sacarosa (azúcar) por dosis (15 ml). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• Parahidroxibenzoato de metilo, puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• Alcohol etílico. Este medicamento contiene 576 mg de alcohol (etanol) por dosis (15 ml). La cantidad en 15 ml de este medicamento equivale a 14 ml de cerveza y 6 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían presentarse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, se considera esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar BRONCHENOLO TOSSE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso debe limitarse al período más breve posible y a la dosis más baja posible.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 15 ml, 3 – 4 veces al día, con un intervalo mínimo entre dosis de 4 horas.
La dosis máxima diaria es de 60 ml. No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

Niños entre 6 y 12 años de edad
La dosis recomendada es de 7,5 ml, 3 – 4 veces al día, con un intervalo mínimo entre dosis de 4 horas.
La dosis máxima diaria es de 30 ml. No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

1 ml de jarabe contiene: 1,54 mg de bromhidrato de dextrometorfano.

No utilice BRONCHENOLO TOSSE durante más de 5 días.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días de tratamiento.

Modo de administración
BRONCHENOLO TOSSE en forma de jarabe debe tomarse por vía oral, utilizando el vaso dosificador (jeringa dosificadora), según se indica a continuación:

1. Abra el frasco presionando y girando simultáneamente la tapa en sentido antihorario.
2. Para una correcta dosificación, se recomienda mantener la jeringa dosificadora en posición horizontal y llenarla hasta la marca correspondiente a la dosis que deba tomarse.
3. Beba inmediatamente el jarabe directamente de la jeringa dosificadora.
4. Cierre el frasco presionando firmemente y enroscando la tapa.
5. Lave la jeringa dosificadora después de cada uso.

Si toma más BRONCHENOLO TOSSE del que debe
Si toma más BRONCHENOLO TOSSE del indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosificación grave pueden ser: coma, graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y convulsiones.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados.

Si olvida tomar BRONCHENOLO TOSSE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con BRONCHENOLO TOSSE nota:

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• somnolencia y vértigo;
• trastornos abdominales, gástricos o intestinales, náuseas, vómitos;

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome serotoninérgico que se manifiesta con alteraciones del estado mental, aumento de la presión arterial, agitación, contracciones musculares breves e involuntarias, aumento de los reflejos, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
• Agitación
• Cefalea
• Hipersensibilidad (alergia)
• Exantema (erupción cutánea)
• Urticaria (irritación de la piel)
• Angioedema (hinchazón del rostro, ojos, labios, garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar)
• Confusión
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCHENOLO TOSSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, utilice el medicamento dentro de los 12 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Deseche la jeringa dosificadora según las normativas locales para la eliminación de residuos plásticos domésticos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRONCHENOLO TOSSE
El principio activo es: bromhidrato de dextrometorfano.
100 ml de jarabe contienen: 154 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: citrato sódico; ácido cítrico monohidratado; alcohol etílico; sacarosa líquida;
aroma de limón; aroma de menta; parahidroxibenzoato de metilo; agua purificada.
Descripción del aspecto de BRONCHENOLO TOSSE y contenido del envase
Frasco de vidrio de 150 ml con cierre de seguridad infantil, que contiene jarabe, y vaso dosificador graduado.
.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l. – Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma.
Productor
Farmaclair – 440 Avenue du General de Gaulle - Herouville Saint Clair – Francia.

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