ЗОЛАФРЕН 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен 10 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Золафрен
3. Як застосовувати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почува́ння, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Золафрену

Не приймайте Золафрен:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрену.

• Золафрен не рекомендовано для лікування хворих літнього віку з деменцією, оскільки може викликати серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрену — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрену та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте схильність до утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань — повідомте про це лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви страждаєте деменцією, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Золафрен.

Застосування Золафрену разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Золафреном тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Золафрен з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Золафрену.

Застосування Золафрену разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Золафрену, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрену можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їді. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Золафрен може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Золафрен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Золафрен вам потрібно приймати та як довго. Добова доза цього лікарського засобу становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрену, якщо цього не сказав ваш лікар.

Приймайте таблетки один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки призначені для перорального застосування. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золафрену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, коли звертаєтеся до медичного працівника.

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрену, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Золафреном

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрену стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрену, можуть з’явитися такі симптоми: пітність, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними);
• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі) (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб);
• тяжкі алергічні реакції, такі як Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) (частота цього побічного ефекту не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення печеневих ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення рівня лужної фосфатази; підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; подовження інтервалу QT; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забуття; урологічна недержність; втрата здатності сечовиділення; труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни у молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); зниження нормальної температури тіла; аритмія серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та нездужанням; захворювання печінки з жовтянистою шкірою та білками очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними): побічний ефект включає неонатальний синдром відмови.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, урологічна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Золафрен може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Золафрен 10 мг таблетки EFG слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрену

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі без глютену (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золафрен 10 мг випускається у вигляді круглих, двоопуклих жовтих таблеток.

Препарат постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Мадрид, Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

{Польща} {Ranofren}

{Іспанія} {Золафрен}

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/