ZOLAFREN 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren 10 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren
3. Jak stosować Zolafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolafren i do czego służy

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziauraczowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą ponadto odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren

Nie przyjmuj Zolafren:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolafren skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Zolafren wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Zolafren. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)

• Chorobę Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zatkanie jelita (olejek paralityczny)

• Chorobę wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzycę

  • Napady padaczkowe
  • Jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren.

Stosowanie Zolafren z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Zolafren tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Zolafren przyjmujesz razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (tranquilizatorami).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren.

Stosowanie Zolafren z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Zolafren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zolafren

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Zolafren należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dziennie tego leku wynosi od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj przyjmowania Zolafren, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki są przeznaczone do przyjmowania doustnego. Należy połknąć je całkowicie, popijając wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zolafren

Przyjmij tabletę, jak najszybciej sobie uświadomisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren przez cały czas, przez który zalecił to lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zolafren, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
• nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka skórna) (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS – skrót angielski). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; podwyższenie fosfatazy alkalicznej; podwyższoną gammaglutamylotransferazę; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem ciała ketonowego (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; wydłużenie odcinka QT; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; trudności w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia); obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtego zabarwienia skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi i długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): działanie niepożądane obejmuje zespół abstynencyjny u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną starsi pacjenci z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Zolafren może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zolafren

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek Zolafren należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolafren

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, sodowa karboksymetyloamina ziemniaczana bez glutenu (typ A) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren 10 mg jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek.

Dostępne w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta

28023 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

{Polska} {Ranofren}

{Hiszpania} {Zolafren}

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/