ЗЕМПЛАР 5 МКГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Земплар 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій

парікальцитол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Земплар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Земплар
3. Як застосовувати Земплар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Земплар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Земплар і для чого його застосовують

Земплар містить діючу речовину паракальцитол, яка є синтетичною формою активного вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом нирками, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Земплар забезпечує джерело активного вітаміну D, коли організм не може його достатньо утворити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема підвищеним рівнем паратгормону, що може спричиняти проблеми з кістками. Земплар показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Земплар

Не застосовуйте Земплар

• якщо ви маєте алергію на парікальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе визначити, чи стосуються до вас ці умови.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Земплар.

• перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви вживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряче або теляче печінка, бобові, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування фосфатзв’язуючих засобів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• якщо ви приймаєте фосфатзв’язуючі засоби, що містять кальцій, ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю за вашим лікуванням.

Застосування Земплар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ризик побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, Кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики);
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, що знижують рівень кальцію в крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії (антациди) та фосфатзв’язуючі засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей препарат безпечним для вагітних жінок, тому його застосування під час вагітності не рекомендовано, а також якщо ви плануєте вагітність.

Невідомо, чи проникає парікальцитол у грудне молоко людини. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час застосування Земплар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Земплар може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортним засобом або працювати з важкими механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Земплар містить етанол

Цей лікарський засіб містить до 1,3 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає приблизно 18 мг/кг. Кількість в кожній дозі цього препарату еквівалентна приблизно 32 мл пива або 13 мл вина.

Неможливо, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, мала якийсь помітний ефект у дорослих або підлітків. Можливо, вона матиме певний ефект у маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей препарат.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей препарат.

3. Як застосовувати Земплар

Ваш лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування Земпларом дозу слід коригувати на підставі результатів звичайних лабораторних тестів. На підставі результатів ваших досліджень лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Земплару.

Земплар вводитиме лікар або медсестра під час лікування за допомогою апарата штучної нирки. Ліки вводитимуться через трубку, яка з’єднує вас з апаратом. Вам не потрібно буде отримувати окрему ін’єкцію, оскільки Земплар можна вводити безпосередньо через трубку, яка використовується під час лікування. Ви не будете отримувати Земплар частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Земплару, ніж потрібно

Занадто висока доза Земплару може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після застосування надмірної дози Земплару, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту (блювотні напади), сухість у роті, запор, болі в м’язах або кістках і металевий присмак у роті.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові після застосування Земплару, ваш лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати низькі дози Земплару.

Ваш лікар контролюватиме рівень речовин у крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Симптоми, які можуть виникнути при тривалому застосуванні надмірної дози Земплару, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття спекоти та гарячку, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (внаслідок запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів. У рідких випадках Земплар може спричинити зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Земплар містить 30% за об’ємом пропіленгліколь як допоміжну речовину. Описано окремі випадки токсичних ефектів, пов’язаних із введенням високих доз пропіленгліколю, однак таких ефектів не очікують у пацієнтів, які проходять лікування за допомогою апарата штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо ви отримали надмірну дозу Земплару або відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні Земплару. Важливо: якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі:

• задиха,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• свистяче дихання,
• висип, свербіж шкіри або кропив’яницю,
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень кальцію (нудота або блювота, запор або сплутаність свідомості); фосфор у крові (ймовірно безсимптомний, але може робити кістки схильними до переломів)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• свербіж шкіри

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції піхви, грип
• рак молочної залози
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або паху
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, втрата апетиту
• сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), порушення особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди), тривожність (відчуття нервозності, тривоги), проблеми зі сном, нервозність
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточуючим середовищем), інсульт, запаморочення, судоми м’язів рук і ніг, навіть під час сну, зниження тактильної чутливості, поколювання або оніміння, запаморочення
• підвищений тиск у оці, почервоніння кон’юнктиви (свербіж/гній у повіках)
• біль у вухах
• інфаркт міокарда, нерегулярний/прискорений серцевий ритм
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск
• рідина в легенях, астма, свистяче дихання, труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запор, нудота, блювота, сухість у роті
• висип на шкірі з пухирцями та сверблячим зудом, випадіння волосся, надмірне відростання волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення
• біль у суглобах, скутість суглобів, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах
• біль у молочних залозах, труднощі з ерекцією
• незвичайна хода, загальний набряк або локальний набряк щиколоток, ніг і стоп, біль у місці ін’єкції, лихоманка, біль у грудях, втому або незвичайну слабкість, загальне погане самопочуття, відчуття спраги
• подовження часу кровотечі (крові довше згортатиметься), підвищення рівня певного печінкового ферменту, зміни в результатах лабораторних тестів, втрата ваги

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив’яниця); шлунково-кишкові кровотечі.

Можливо, ви не зможете впізнати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар раніше не повідомляв вам про них.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Земплара

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Земплар слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Земплару

• Діюча речовина — парикальцитол. Кожен мл розчину містить 5 мкг парикальцитолу.

Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Земплар — це прозорий безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у упаковках з 5 ампулами по 1 мл або 2 мл або 5 скляними флаконами по 1 мл або 2 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

ABBVIE SPAIN. S.L.U.

Avenida de Burgos, 91- 28050 Мадрид. ІСПАНІЯ.

Виробник:

Ампули:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія.

Флакони:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Чеська Республіка: Zemplar

Німеччина: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Ірландія: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Італія: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Словаччина: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Іспанія: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Великобританія: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2024 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Щоб прослухати або отримати копію цієї інструкції у форматі , <великого шрифту> або <аудіо>, будь ласка, звертайтеся до Власника реєстраційного посвідчення.

Ця інформація призначена для медичних працівників:

Земплар 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Розчин для ін'єкцій

Земплар 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Як і при використанні інших парентеральних лікарських засобів, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Земплар 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій містить пропіленгліколь як допоміжну речовину та повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Батьківські лікарські засоби слід перевіряти перед введенням на наявність видимих частинок і зміни кольору. Розчин прозорий і безбарвний.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності цього лікарського засобу становить 3 роки (пробірка) або 2 роки (ампула).

Дозування та спосіб застосування

Земплар 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій вводять через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу необхідно розраховувати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ)

Початкову дозу парикальцитолу визначають за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного ПТГ у пмоль/л

8

або

= вихідний рівень інтактного ПТГ у пг/мл

80

і вводять внутрішньовенно болюсно з максимальною частотою через день у будь-який час під час діалізу.

Найвищою дозою, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, була доза 40 мкг.

1. Титрування дози:

Наразі прийняті рівні ПТГ у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, становлять не більше ніж 1,5–3 рази верхню межу норми для неуремічних осіб — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення відповідних рівнів фізіологічних показників необхідне індивідуальне моніторування та титрування дози. У разі виникнення гіперкальціємії або стійкого підвищення скоригованого добутку Ca × P понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу слід зменшити або припинити до нормалізації цих показників. Після цього лікування парикальцитолом слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, коли рівні ПТГ знизяться як відповідь на терапію.

Для орієнтовного титрування дози пропонується наступна таблиця: