ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АЛЬТАН 5 МКГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парикальцитол Альтан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Парикальцитолу Альтан
3. Як застосовувати Парикальцитол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Альтан і для чого його застосовують

Парикальцитол Альтан містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активного вітаміну D.

Для нормальної роботи багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток, необхідний активний вітамін D. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Парикальцитол забезпечує джерело активного вітаміну D у тих випадках, коли організм не може його достатньо синтезувати, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема підвищеним рівнем паратиреоїдного гормону, що може спричиняти ураження кісток. Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Альтан

Не застосовуйте Парикальцитол Альтан:

• Якщо ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе сказати вам, чи стосуються до вас ці умови.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Парикальцитолу Альтан. Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви вживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряча або теляча печінка, бобові, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може бути необхідним застосування фосфатних хелатних агентів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо ви приймаєте хелатні агенти фосфору, що містять кальцій, ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.

Застосування Парикальцитолу Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Парикальцитолу Альтан або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наступних препаратів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, Кетоконазол).
• для лікування захворювань серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, які знижують рівень кальцію в крові).
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії (антациди) та хелатні агенти фосфору).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей препарат безпечним для вагітних жінок, тому його застосування не рекомендоване під час вагітності або якщо ви можете завагітніти.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко людини. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час застосування Парикальцитолу Альтан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол може спричиняти запаморочення, що може вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким устаткуванням.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Парикальцитол Альтан містить етанол та пропіленгліколь.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 87 мг етанолу (спирту) в кожному мл, що відповідає 1,74 г ЕОТ/доза 40 мкг для дорослої людини вагою 70 кг = (25 мг ЕОТ/кг). Кількість у 20 мл цього лікарського засобу відповідає приблизно 44 мл пива або 18 мл вина.

Немає високої ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме ефект у дорослих та підлітків, і немає високої ймовірності, що їхні ефекти будуть помітними у дітей. Можуть бути певні ефекти у дітей молодшого віку, наприклад, сонливість.

Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви хворієте на алкоголізм, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає (39 % об./об.).

Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парикальцитол Альтан

Ваш лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом дозу слід коригувати на підставі результатів звичайних лабораторних аналізів. На підставі ваших результатів лікар допоможе визначити відповідну дозу парикальцитолу для вас.

Парикальцитол буде вводитися лікарем або медсестрою під час лікування за допомогою апарату штучної нирки. Він буде введений через трубку, яка з’єднує вас з апаратом. Вам не потрібно буде отримувати ін’єкцію, оскільки парикальцитол можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується під час лікування. Парикальцитол ви не отримуватимете частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парикальцитолу Альтан, ніж слід

Надмірна доза парикальцитолу може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після застосування надмірної дози парикальцитолу, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємне відчуття у шлунку) або блювоту, сухість у роті, запор, болі в м’язах або кістках та металевий присмак у роті.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові після застосування парикальцитолу, ваш лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати низькі дози парикальцитолу.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Симптоми, які можуть розвинутися при тривалому застосуванні надмірної дози парикальцитолу, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль у очах, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття спеки та гарячки, втрату статевого потягу та сильний біль у животі (внаслідок запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і можуть виникнути порушення серцевого ритму (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення рівня печеневих ферментів. У рідких випадках парикальцитол може спричинити психічні порушення, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Парикальцитол Альтан містить 39 % об’ємних пропіленгліколю як інгредієнт. Украй рідко повідомлялося про токсичні ефекти, пов’язані з високими дозами пропіленгліколю, і не очікується, що він буде застосовуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, які лікуються за допомогою апарату штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо ви отримали надмірну кількість парикальцитолу або відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні парикальцитолу. Важливо: якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру:

• задишка
• труднощі з диханням або ковтанням
• свистяче дихання
• висип, свербіж шкіри або кропив’янку
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень кальцію (нудота, блювота, запори, сплутаність свідомості); підвищений рівень фосфору в крові (можливо безсимптомно, але може робити кістки схильними до переломів)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• свербіж шкіри

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• сепсис, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції вагіни, грип
• рак молочної залози
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість)
• зниження кількості білих кров’яних тіл (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або паху
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, втрата апетиту
• сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), зміни особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди), тривожність, порушення сну, нервозність
• кома (глибокий стан безтямності, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем), інсульт, запаморочення, м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну, зниження тактильної чутливості, оніміння або поколювання, запаморочення
• підвищений тиск у оці, червоність кон’юнктиви (свербіж, слизні повіки)
• біль у вухах
• інфаркт міокарда, нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск
• наявність рідини в легенях, астма, свистяче дихання, труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запори, нудота, блювота, сухість у роті
• висип на шкірі з пухирями та свербіжом, випадіння волосся, надмірне виростання волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення
• біль у суглобах, скутість суглобів, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах
• біль у молочних залозах, труднощі з ерекцією
• незвичайна хода, загальний набряк або місцевий набряк щиколоток, ніг і стоп, біль у місці ін’єкції, лихоманка, біль у грудях, незвичайна стомлюваність або слабкість, загальне погане самопочуття, підвищена спрага
• подовження часу кровотечі (крові довше згортається), підвищення активності печеневого ферменту, зміни в результатах лабораторних тестів, втрата ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням; свербіж шкіри (крутиця); шлунково-кишкові кровотечі.

Можливо, ви не зможете розпізнати ці побічні ефекти, якщо раніше ваш лікар вас про них не попереджав.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, про які не йшлося в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

5. Зберігання Парикальцитолу Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Парикальцитол Альтан повинен бути прозорим безбарвним розчином. Не використовуйте розчин, якщо він пожовтів або у ньому є частинки.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Альтан

• Діючою речовиною є парикальцитол.

Кожен мл розчину містить 5 мкг парикальцитолу

Кожен мл розчину містить 2 мкг парикальцитолу

• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парикальцитол Альтан — це водний, прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Доступний у:

Ампулах по 1 мл, що містять 5 мкг/мл

Ампулах по 2 мл, що містять загалом 10 мкг

або

Флаконах по 1 мл, що містять 5 мкг/мл

Флаконах по 2 мл, що містять загалом 10 мкг

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Доступний у ампулах по 1 мл, що містять 2 мкг/мл

або

Доступний у флаконі по 1 мл, що містить 2 мкг/мл

Тримач ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

вул. Колькіде, № 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F. Будівля Прізма, Лас Розас,

28230 Мадрид

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

Тезіс Поусі-Хатзі, Агіу Лука

Пеанія, Аттіка, 19002, P.O.BOX 37

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄС під такими назвами:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалія REXTOL
• Чехія REXTOL
• Іспанія Парикальцитол Альтан
• Греція REXTOL

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Розчин для ін'єкцій

Парикальцитол Альтан 2 та 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних ліків, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін'єкцій Парикальцитол Альтан містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати перед введенням необхідно перевіряти на наявність видимих частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Парикальцитол Альтан вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу слід визначати на основі вихідного рівня паратиреоїдного гормону (PTH)

Початкову дозу парикальцитолу встановлюють за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного PTH у пмоль/л

8

або

= вихідний рівень інтактного PTH у пг/мл

80

і вводять як внутрішньовенну (IV) болюсну дозу з максимальною частотою через день у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

2. Титрування дози:

Прийнятними рівнями PTH у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, вважаються значення не більше ніж 1,5–3 рази вищі за верхню межу норми для неуремічних осіб: 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного PTH. Для досягнення відповідних рівнів фізіологічних показників необхідне індивідуальне моніторування та титрування дози.

У разі виникнення гіперкальціємії або стійкого підвищення добутку Ca × P, скоригованого до більш ніж 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), дозу слід зменшити або припинити до нормалізації цих показників. Після цього лікування парикальцитолом слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, якщо рівень PTH знижується як відповідь на терапію.

Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для титрування дози: