ВЕТИРИН 0,1 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ветирин 0,1 мг таблетки

десмопресин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ветирин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ветирин
3. Як застосовувати Ветирин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ветирину

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ветирин і для чого його застосовують

Ветирин містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормону аргінінвазопресину. Десмопресин належить до групи лікарських засобів-аналогів антидіуретичного гормону (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що утворюється організмом.

Ветирин застосовують для лікування центрального діабету нецукрового (постійне відчуття спраги та постійне виділення дуже розведеної сечі) та первинної нічної енурезії (нічної недержання сечі) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ветирину

Не приймайте Ветирин

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо у Вас є полідипсія звичайна (тривалий надмірний спрага) або психогенна (походженням від емоційного або психологічного стану),

• якщо Ви страждаєте недостатністю серця та іншими патологіями, що вимагають лікування діуретиками (лікарські засоби, які підвищують виділення сечі),

• якщо у Вас помірна або важка недостатність нирок,

• якщо у Вас відома гіпонатріємія (нестача натрію в крові),

• якщо Ви страждаєте синдромом неправильної секреції АДГ (антидіуретичного гормону).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас первинна нічна енурезія, особливо обережно слід обмежити споживання рідини, не вживаючи її протягом 1 години до прийому та до 8 годин після нього.

Лікування без одночасного зменшення споживання води може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися симптомами та ознаками тривоги (головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — судоми). Див. розділ 4.

Особливої обережності слід дотримуватися, щоб запобігти зниженню рівня натрію в крові у таких випадках:

• Поширений інфекційний процес, лихоманка та гастроентерит (синдром неадекватної секреції АДГ).

• Ризик підвищення тиску всередині черепної коробки.

• Дисбаланс вмісту води та мінеральних солей.

• Сумісне лікування лікарськими засобами, які самі по собі можуть спричинити нецукровий діабет, наприклад: антидепресанти трициклічної групи, такі як амітриптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин та карбамазепін.

• Сумісне лікування НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами), такими як ацетилсаліцилова кислота.

Використання інших ліків і Ветирину

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ветирин може взаємодіяти з ліками, які самі можуть викликати нецукровий діабет, наприклад: антидепресанти типу трициклічних антидепресантів, наприклад, амітриптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно дотримуватися обережності, якщо ви проходите лікування лоперамідом (ліки, що використовуються для лікування діареї), оскільки це може спричинити підвищення ризику затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Використання Ветирину з їжею та напоями

Рекомендується приймати Ветирин разом з їжею (але не жирною).

Рекомендується не вживати рідини разом з Ветирином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Недостатньо клінічних даних щодо застосування цього засобу під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плоду при застосуванні десмопресину.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає до грудного молока, тому у разі необхідності застосування цього засобу жінці під час годування грудьми слід замінити природне годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ветирин 0,1 мг таблетки не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ветирин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза

Центральна діабетична інсипіда: Лікар індивідуально підбирає дозу.

Початкова рекомендована доза — 0,1 мг (одна таблетка Ветирин 0,1 мг) тричі на добу. Подальше дозування лікар буде коригувати залежно від реакції кожного пацієнта.

Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,1 мг до 0,2 мг Ветирину (одна або дві таблетки Ветирин 0,1 мг) тричі на добу.

Зазвичай загальна добова доза коливається від 0,2 мг до 1,2 мг десмопресину.

Первинна нічна енурезія:

Початкова рекомендована доза — 0,2 мг Ветирину на ніч. Якщо ця доза недостатньо ефективна, її можна збільшити до 0,4 мг Ветирину.

Важливо контролювати споживання рідини.

У разі появи симптомів або ознак затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір маси тіла і в тяжких випадках — судоми) необхідно припинити лікування до одужання пацієнта. Після відновлення лікування слід суворо контролювати споживання рідини.

Проковтніть таблетку, бажано запивши склянкою води. Краще приймати таблетку разом з їжею. Таблетку слід приймати тричі на добу, бажано під час прийому їжі — у разі центральної діабетичної інсипіди. Якщо ви лікуєтеся від нічної енурезії, рекомендується приймати таблетку на ніч під час вечері, один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Ветирину є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Ветирин. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Лікування нічної енурезії триватиме 3 місяці. Потім лікар оцінить необхідність продовження лікування. Якщо лікування буде продовжено, його відновлять після перерви не менше ніж на один тиждень.

Якщо ви прийняли більше Ветирину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

У разі передозування тривалість дії десмопресину подовжиться, і можуть виникнути симптоми, пов’язані із затримкою рідини в організмі та/або зниженням рівня натрію в крові: головний біль, нудота та блювота, набір маси тіла і в тяжких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та застосовувати симптоматичне лікування за необхідності.

Якщо ви забули прийняти Ветирин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ветирином

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до завершення курсу, оскільки це може зменшити очікуваний ефект. Змінювати або припиняти лікування можна тільки за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часто* (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):* Головний біль.

Нечасто* (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):* Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми з боку сечового міхура та сечівника, периферичний набряк, втому.

Рідко* (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):* Симптоми тривожності, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертензія, подразливість.

Невідома частота : Анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратація, гіпернатріємія, незвичайна поведінка, емоційні порушення, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, носові кровотечі, алергічний дерматит, ексантема, пітливість, кропив’янка.

Через зниження рівня натрію в крові внаслідок затримки води, що викликається лікуванням, разом із зниженням споживання рідини можуть виникати головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги та в тяжких випадках — судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ветирину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте його в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у сухому місці. Не виймайте вологопоглинач із кришки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6.

Склад Ветирин 0,1 мг таблетки:

• Діючою речовиною є ацетат десмопресину. Кожна таблетка містить 0,1 мг ацетату десмопресину, що відповідає 0,089 мг основи десмопресину.

• Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон і магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, опуклі, з однією межею на одній із сторін, позначеній «0,1 міліграми».

Препарат постачається в флаконах об’ємом 30 мл із високомолекулярного поліетилену, з пробкою з поліпропілену та дитячою упаковкою. У кришці міститься капсула з силікагелем, яка виконує функцію вологопоглинача.

Флакон містить 100 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

FERRING, S.A.U

вул. Архітектора Санчеса Аркаса, №3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

FERRING GmbH

Вітланд 11,

D-24109 Кіль

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду листка-вкладки: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/