WETIRIN 0,1 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Wetirin 0,1 mg compresse

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Wetirin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wetirin
3. Come prendere Wetirin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Wetirin

6.Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Wetirin e a cosa serve

Wetirin contiene desmopressina, un analogo strutturale dell'ormone ipofisario naturale arginina vasopressina. La desmopressina appartiene al gruppo di farmaci analoghi all'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.

Wetirin è utilizzato per il trattamento del diabete insipido centrale (sete continua ed eliminazione continua di urina molto diluita) e dell'enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria durante la notte) in pazienti di età superiore a 5 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wetirin

Non prenda Wetirin

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di polidipsia abituale (sete eccessiva prolungata) o psicogena (di origine emotiva o psicologica),

• se soffre di insufficienza cardiaca e altre patologie che richiedono un trattamento con diuretici (medicamenti che aumentano la secrezione di urina),

• se ha un’insufficienza renale moderata o grave,

• se ha un’iponatremia nota (carenza di sodio nel sangue),

• se soffre di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se si soffre di enuresi notturna primaria, prestare particolare attenzione a limitare l'assunzione di liquidi, evitando di bere da 1 ora prima fino a 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Un trattamento senza contemporanea riduzione dell'assunzione di acqua può causare ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue, con o senza sintomi e segni di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). Vedere sezione 4.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare la riduzione del sodio nel sangue nelle seguenti situazioni:

• Infezioni sistemiche, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).

• Rischio di aumento della pressione all'interno della cavità cranica.

• Squilibrio nell'equilibrio di acqua e sali minerali.

• Trattamento concomitante con farmaci che possono indurre diabete insipido, ad esempio: farmaci per la depressione come antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina), clorpromazina e carbamazepina.

• Trattamento concomitante con FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come acido acetilsalicilico.

Uso di altri medicinali e Wetirin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Wetirin può interagire con farmaci che possono provocare diabete insipida di per sé, come: farmaci antidepressivi di tipo triciclico, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, nonché alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide.

Gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione idrica/iponatriemia.

È necessario prestare cautela se si è in trattamento con loperamide (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea), poiché può provocare un aumento del rischio di ritenzione idrica e riduzione del sodio nel sangue.

Uso di Wetirin con alimenti e bevande

Si raccomanda di assumere Wetirin insieme a un pasto (non ricco di grassi).

Si raccomanda di non assumere liquidi insieme a Wetirin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi sono dati clinici sufficienti a supportare l'uso durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato un potenziale rischio fetale con la somministrazione di desmopressina.

La desmopressina passa nel latte materno, anche se in piccola quantità; pertanto, nel caso in cui debba essere somministrata a una donna in allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Wetirin non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Wetirin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Diabete insipido centrale: Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali.

La dose iniziale raccomandata è di 0,1 mg (un compressa di Wetirin 0,1 mg) da assumere tre volte al giorno. Successivamente il medico aggiusterà la dose in base alla risposta del paziente.

La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,1 mg e 0,2 mg di wetirin (una o due compresse di Wetirin 0,1 mg) tre volte al giorno.

Generalmente, la dose giornaliera totale varia tra 0,2 mg e 1,2 mg di desmopressina.

Enuresi notturna primaria:

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg di wetirin al momento di andare a letto. Se questo dosaggio non dovesse risultare sufficientemente efficace, la dose può essere aumentata fino a 0,4 mg di wetirin.

È importante controllare l'assunzione di liquidi.

In caso di comparsa di sintomi o segni di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa guarigione del paziente. Una volta ripreso il trattamento, l'assunzione di liquidi dovrà essere attentamente controllata.

Inghiotta la compressa, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere qualcosa insieme alla compressa. La compressa deve essere assunta tre volte al giorno, preferibilmente durante i pasti, nel caso del diabete insipido. Se sta trattando l'enuresi notturna, si raccomanda di assumere la compressa al momento di andare a letto, insieme alla cena, una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Wetirin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Wetirin. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Il trattamento per l'enuresi notturna proseguirà per 3 mesi. Successivamente, il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento; in caso affermativo, verrà ripreso dopo almeno una settimana di pausa.

Se assume una quantità di Wetirin superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni, telefono (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio, l'effetto della desmopressina si prolungherebbe e potrebbero manifestarsi sintomi dovuti a ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue, come mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, di effettuare un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Wetirin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Wetirin

Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima del termine previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato. Il trattamento può essere modificato o sospeso soltanto su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10): Cefalea.

Non frequente (può interessare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell'umore, aggressività, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi alla vescica e all'uretra, edema periferico, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000): Sintomi di ansia, incubi, alterazioni dell'umore, sonnolenza, ipertensione, irritabilità.

Frequenza non nota : Reazione anafilattica, iponatriemia, disidratazione, ipernatriemia, comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia, alterazione dell'attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni, epistassi, dermatite allergica, esantema, sudorazione, orticaria.

A causa della diminuzione del sodio nel sangue per ritenzione idrica conseguente al trattamento, unita a una riduzione dell'assunzione di liquidi, possono manifestarsi cefalea, nausea, vomito, calo del sodio, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wetirin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25ºC e in luogo asciutto. Non rimuovere l'essiccante dal tappo.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6.

Composizione di Wetirin 0,1 mg compresse:

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni compressa contiene 0,1 mg di acetato di desmopressina corrispondente a 0,089 mg di desmopressina base.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco, ovali e bombate, con un contrassegno univoco su una delle facce che riporta “0,1 milligrammi”.

Si presenta in flaconi da 30 ml in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene e chiusura a prova di bambino. All'interno del tappo è inclusa una capsula di gel di silice che funge da disidratante.

Il flacone contiene 100 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

FERRING, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

SPAGNA

Responsabile della produzione

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/