УРСОБІЛАНЕ 150 МГ КАПСУЛИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсобілане 150 мг капсули

Кислота урсодезоксихолева

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урсобілане 150 мг капсули та для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Урсобілане 150 мг капсули
3. Як приймати Урсобілане 150 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урсобілане 150 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсобілане 150 мг капсули і для чого їх застосовують

Діючою речовиною препарату Урсобілане 150 мг є кислота урсодезоксихолева, яка належить до групи лікарських засобів, що розчиняють жовчні камені.

Препарат застосовують для розчинення холестеринових жовчних каменів у разі, якщо вони рентгенонепрозорі, а жовчний міхур функціонує (це має бути підтверджено за допомогою тесту, що називається оральна холецистографія). Урсобілане також застосовують для лікування рідкісного захворювання жовчних шляхів і печінки, яке називається первинний біліарний цироз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Урсобілане 150 мг капсули

Не приймайте Урсобілане 150 мг капсули:

• Якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є шлунковий або дванадцятипалокишковий виразка.
• Якщо у Вас є неробоча жовчний міхур або наявність холестеринових каменів із кальцифікацією, рентгеноконтрастних каменів, пігментних жовчних каменів, прозорих для рентгену.
• Якщо у Вас є порушення печінки або кишечника, які можуть впливати на кровообіг жовчних солей.
• Якщо Ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Урсобілане 150 мг капсули:

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити накопичення холестерину у жовчі, наприклад, естрогени або гормональні контрацептиви.
• Якщо Ви проходите лікування ліками, які потенційно можуть бути токсичними для печінки.

Інші лікарські засоби та Урсобілане 150 мг капсули

Урсобілане 150 мг капсули може втручатися в дію інших ліків, таких як:

• Антациди, що містять алюміній.
• Холестірамін або колестипол, або інші препарати для лікування підвищення рівня холестерину.
• Антибіотики: неоміцин.
• Гормональні контрацептиви, такі як естрогени або прогестагени.

Прийом Урсобілане 150 мг капсули разом із їжею, напоями та алкоголем

Жодних особливих рекомендацій щодо цього.

Вагітність, лактація та фертильність

Перед початком лікування Ваш лікар повинен знати, чи Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Урсобілане 150 мг капсули.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Урсобілане 150 мг капсули не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Урсобілане 150 мг капсули

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу та повідомить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Під час лікування Урсобілане 150 мг капсули ваш лікар радить дотримуватися дієти з помірним вмістом калорій і холестерину.

Якщо, на вашу думку, дія Урсобілане 150 мг капсули є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини. Якщо у вас ускладнене ковтання, ви можете розчинити вміст капсул у рідині.

Приймайте Урсобілане 150 мг капсули бажано під час їжі.

Для лікування жовчних каменів зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі: 4 капсули на добу (8–10 мг/кг/добу), розділені на кілька прийомів.

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю перебігу захворювання. Під час прийому цього лікарського засобу необхідно проходити лабораторні дослідження кожні кілька місяців, щоб переконатися, що жовчні камені розчиняються, і перевірити правильну роботу печінки.

Для лікування біліарної цирози зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі: 6–7 капсул на добу (13–15 мг/кг/добу), розділені на кілька прийомів.

Якщо ви прийняли більше Урсобілане 150 мг капсули, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найчастішим симптомом передозування Урсобілане 150 мг капсули є діарея. Під час лікування Урсобілане 150 мг капсули рекомендується регулярно контролювати функцію печінки.

Якщо ви забули прийняти Урсобілане 150 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: нудота та блювота, труднощі з травленням, порушення смаку, біль у жовчному міхурі, біль у животі, відчуття газів та запори.

Дуже рідко: діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урсобілане 150 мг капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Урсобілане 150 мг капсули

Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна капсула містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Інші компоненти: тальк, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, порошок целюлози та кукурудзяний крохмаль.

Складові частини капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та індігоцианін (індиго-кармін) (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули зеленого та білого кольору.

Блістерні упаковки з алюмінію-PVC, що містять 60 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона — Іспанія

Виробник

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона — Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

(Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2012 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)