URSOBILANE 150 MG KAPSUŁKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ursobilane 150 mg kapsułki

Kwas ursodezoksycholowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ursobilane 150 mg kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułki
3. Jak stosować Ursobilane 150 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursobilane 150 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ursobilane 150 mg kapsułki i do czego się go stosuje

Substancją czynną Ursobilane 150 mg jest kwas ursodezoksycholowy, który należy do grupy leków rozpuszczających kamienie żółciowe.

Lek ten stosuje się do rozpuszczania kamieni żółciowych złożonych z cholesterolu, pod warunkiem że są one przezroczyste w promieniach rentgenowskich i pęcherzyk żółciowy jest czynny (co należy potwierdzić za pomocą badania zwanego cholecystografią doustną). Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiego schorzenia dróg żółciowych i wątroby zwanego pierwotną marskością dróg żółciowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułki

Nie przyjmuj Ursobilane 150 mg kapsułki:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodezoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nieczynny pęcherz żółciowy lub posiadasz kamienie cholesterolowe zwapniałe, kamienie promieniotwórcze, kamienie barwnikowe żółci prześwietlne.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułki:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować gromadzenie się cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli jesteś leczony lekami, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Inne leki i Ursobilane 150 mg kapsułki

Ursobilane 150 mg kapsułki może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Środki przeciwwskrzepowe zawierające glinę.
• Cholestyramina lub kolestyropol, lub inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Antibiotyki: neomycyna.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Stosowanie Ursobilane 150 mg kapsułki z pokarmami, napojami i alkoholem

Brak szczególnych wskazań w tym zakresie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz wówczas zadecyduje o stosowności stosowania Ursobilane 150 mg kapsułki.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ursobilane 150 mg kapsułki nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ursobilane 150 mg kapsułki

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania terapii. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Lekarz może zalecić umiarkowaną dietę zawierającą mało kalorii i cholesterolu podczas leczenia lekiem Ursobilane 150 mg kapsułki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ursobilane 150 mg kapsułki jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Kapsułki należy połknąć całe, nie żując, z niewielką ilością płynu. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozpuścić proszek zawarty w kapsułkach w płynie.

Lek Ursobilane 150 mg kapsułki przyjmuj preferencyjnie podczas posiłków.

W leczeniu kamieni żółciowych typowe dawki są następujące:

Dorośli: 4 kapsułki dziennie (8–10 mg/kg/dobę), podzielone na kilka dawek.

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, który będzie kontrolować przebieg choroby. Podczas przyjmowania tego leku co kilka miesięcy należy wykonywać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy kamienie żółciowe ulegają rozpuszczeniu i czy wątroba działa prawidłowo.

W leczeniu marskości wątroby typowe dawki są następujące:

Dorośli: 6–7 kapsułek dziennie (13–15 mg/kg/dobę), podzielone na kilka dawek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ursobilane 150 mg kapsułki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawem przedawkowania leku Ursobilane 150 mg kapsułki jest głównie wystąpienie biegunki. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności wątroby podczas leczenia lekiem Ursobilane 150 mg kapsułki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ursobilane 150 mg kapsułki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określoną poniżej:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.
Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: nudności i wymioty, trudności trawienne, zaburzenia smaku, ból wątrobowy, ból brzucha, uczucie wzdęć i zaparcia.
Bardzo rzadko: biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ursobilane 150 mg kapsułki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już się nie używa. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ursobilane 150 mg kapsułki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodezoksycholowego.

Pozostałe substancje pomocnicze to talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza w proszku i skrobia kukurydziana.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104) i indygotyna (karmin indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze zielonym i białym.

Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej-PVC zawierające 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)