ТРАКТІВА 15 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трактіва 15 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трактіва і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трактіву
3. Як приймати Трактіву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трактіви
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трактіва і для чого її застосовують

Трактіва містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, почуття підозрілості, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна і поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають розладом, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратуваність. У дорослих аріпіпразол також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трактіви

Не приймайте Трактіву

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Трактіви.

Повідомлялися випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування Трактівою повідомте лікарю, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікарю, чи не було у вас інсульту або «міні-інсульту».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваші родичі або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, яким ви не можете протистояти, і ви не можете стриматися від прагнення виконати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності і рівноваги, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Трактіва

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Трактіва може посилювати дію засобів, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікарю, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Трактіву разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Трактіви або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїдін);
• антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати дію Трактіви; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Трактівою, повідомте лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких захворюваннях, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• тріптани, ترامадол і триптофан — при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
• інші трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
• тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Трактівою, повідомте лікарю.

Прийом Трактіви разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Трактіву в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Трактіву, лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Трактівою, не слід годувати груддю. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Трактіва містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трактіву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Трактіву щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Трактіву в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви усвідомлюєте, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Трактіву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Трактівою

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані скручувальні, судомоподібні або спазматичні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти стільця (запор);
• нездагоду;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;

• надмірно високий рівень цукру в крові;

• депресія;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес;

• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (хореоїдні рухи);

• м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);

• синдром «біглих ніг»;

• подвійний зір;

• світлочутливість очей;

• прискорене серцебиття;

• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність;

• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• знижений рівень білих кров’яних клітин;
• знижений рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також непритомності (зловісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельне порушення ритму серця;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• болі в животі;
• нездагоду;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей);
• підвищені печінкові показники в аналізах крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• облисіння;
• підвищене потовиділення;
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачуване сечовипускання (недержання сечі);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати ними або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час застосування аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трактіви

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактіви

Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Трактіви та вміст упаковки

Таблетки Трактіва 15 мг таблетки — жовтого кольору, круглі, майже плоскі, невеликого об’єму, трохи опуклі.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Тримач ліцензії на реалізацію

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo.

1. Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/