АПАЛОЗ 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке таблетки Апалоз і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом таблеток Апалоз
3. Як приймати таблетки Апалоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Апалоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Апалоз 10 мг таблетки EFG містить активну речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням із симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття чогось, чого немає, підозріливість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова млявість. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Апалоз 10 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад із симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням ідей і, іноді, виражена дратівність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Апалоз 10 мг таблетки EFG.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Апалоз

Не приймайте таблетки Апалоз

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування таблеток Апалоз, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний із утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор;
• аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвинули незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у таких пацієнтів невідомі.

Застосування таблеток Апалоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: таблетки Апалоз можуть посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте таблетки Апалоз разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози таблеток Апалоз. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
• Протигрибкові засоби
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗСС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробоя та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з таблетками Апалоз, повідомте про це лікареві.

Застосування таблеток Апалоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Апалоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували таблетки Апалоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте таблетки Апалоз, годувати груддю не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як таблетки Апалоз впливають на вас.

Таблетки Апалоз містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Апалоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Апалоз надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетки Апалоз щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви їх з їжею чи натщесерце.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Апалоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток Апалоз, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Апалозу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалозу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти таблетки Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Апалоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Апалоз стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, неспроможність сидіти спокійно;
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремор і розмите зору;
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
• нерозлад шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна здатність;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
• подвійне бачення;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову несподівану смерть;
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нудоту;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
• аналізи з підвищеними печінковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• неконтрольовану втрату сечі (недержання);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівнів цукру в крові, підвищення гліковільованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Апалоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Апалоз

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 10 мг таблетки EFG мають вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні. Риска не призначена для ділення таблетки.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу поліамід/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Апалоз 5 мг таблетки EFG

Апалоз 15 мг таблетки EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/