ТОССЕВО 6 МГ/МЛ СИРОП EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тоссево 6 мг/мл сироп EFG

Леводропропізин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції або лікарем чи провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 4 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тоссево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тоссево
3. Як застосовувати Тоссево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тоссево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тоссево і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить леводропропізин і належить до групи лікарських засобів, які називаються протикуштовими.

Леводропропізин показаний для:

Лікування непродуктивних форм кашлю, таких як подразнювальний кашель або нервовий кашель у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується протягом 4 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тоссево

Не приймайте Тоссево:

• Якщо ви алергіки на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас надмірне виділення слизу в бронхах або порушена функція його виведення (синдром Картаґенера, дискінезія бронхіального джгутика).
• Під час вагітності та годування грудьми.
• Дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тоссево.

Необхідно оцінити можливість застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування Тоссево разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Взаємодії або несумісності з іншими ліками не спостерігалися. Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з транквілізаторами (засобами, що зменшують тривожність), зокрема бензодіазепінами, особливо у чутливих пацієнтів, оскільки може посилюватися седативний ефект.

Застосування Тоссево разом з їжею

Оскільки немає даних щодо впливу їжі на всмоктування препарату, його слід приймати між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендоване, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Леводропропізин виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час періоду годування грудьми не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей препарат рідко може викликати сонливість, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з небезпечними механізмами та в загалі під час будь-якої діяльності, де відсутність концентрації та спритності може бути небезпечною.

Тоссево містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Пацієнтам із цукровим діабетом слід мати на увазі, що цей препарат містить 1,84 г глюкози на кожні 10 мл сиропу (вимірюється за допомогою мірного стаканчика, що входить до комплекту).

Може спричиняти утворення карієсу зубів.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Тоссево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Вимірюйте кількість ліків для застосування за допомогою дозувального стаканчика, який входить до упаковки.

Після використання промийте стаканчик водою.

Не слід застосовувати разом з їжею.

Протикушельні засоби є симптоматичними ліками і повинні застосовуватися лише на той час, поки тривають симптоми.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб більше 7 днів.

Якщо стан пацієнта погіршиться або симптоми зберігаються після 4 днів лікування, слід припинити застосування та оцінити клінічний стан пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• 10 мл кожні 6–8 годин. Не застосовувати більше 3 разів на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком до 2 років: цей лікарський засіб застосовувати не слід.
• Діти віком від 2 до 6 років: тільки під контролем лікаря.
• Підлітки та діти від 6 років: дозу розраховують виходячи з маси тіла пацієнта — по 1 мг на кг маси тіла на прийом, кожні 6–8 годин. Не більше 3 прийомів на добу. Кількість ліків, яку слід застосовувати, зазначено в наступній таблиці:

якщо тільки лікар не призначив іншої схеми застосування, але ні в якому разі не можна застосовувати більше ніж 10 мл 3 рази на добу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку не потрібно коригувати або змінювати дозування, однак слід особливо уважно стежити за їхнім станом під час застосування цього лікарського засобу та оцінювати їх клінічну ситуацію.

Якщо ви прийняли більше «Тоссево», ніж слід

Може виникнути незначна та тимчасова тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень). Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти «Тоссево»

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До побічних ефектів, що виявлені, належать:

Часті (впливають на менше 1 із 10 пацієнтів, але більше 1 із 100)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, пекучий біль у шлунку, диспепсія, діарея, блювота та біль у животі.
• Порушення з боку нервової системи: втому та/або астенію, незграбність, сонливість, головний біль і запаморочення.
• Порушення з боку серця: серцебиття.

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 пацієнтів, але більше 1 із 10 000)

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: рідко спостерігалися випадки шкірної алергії.
• Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: дихальна недостатність (утруднення дихання).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Порушення з боку очей: порушення зору.
• Порушення з боку серця: претордіальний біль (біль у грудях).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тоссево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Спорожніть через 6 тижнів після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПОВТОРНОГО ВІДХОДУ в аптеці (Punto SIGRE). Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тоссево

• Діючою речовиною є леводропропізин. Кожен мл сиропу містить 6 мг леводропропізину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), лимонна кислота, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору.

Леводропропізин постачається у скляному флаконі місткістю 200 мл сиропу, закритому кришкою, що захищає від дітей, та комплектується градуйованим дозувальним стаканчиком.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (П'яченца)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2015 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/