Тоссево 6 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тоссево 6 мг/мл сироп ЕФГ

леводропропицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в настоящей инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться обратиться к ней вновь.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тоссево и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тоссево
3. Как принимать Тоссево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тоссево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тоссево и для чего оно применяется

Этот препарат содержит леводропропизин и относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми средствами.

Леводропропизин показан при:

лечении непродуктивных форм кашля, таких как раздражающий кашель или нервный кашель у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тоссево

Не принимайте Тоссево:

• Если Вы аллергик на леводропропизин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется избыточная секреция слизи в бронхах или нарушена функция её выведения (синдром Картахенера, дискинезия реснитчатого эпителия бронхов).
• Во время беременности и лактации.
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тоссево.

Необходимо тщательно оценить возможность применения этого лекарственного средства:

• При печеночной и почечной недостаточности.
• При сахарном диабете.

Дети

Не применять детям младше 2 лет.

Применение Тоссево вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействий или несовместимостей с другими лекарственными средствами не выявлено. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении анксиолитических препаратов (уменьшающих тревожность), таких как бензодиазепины, особенно у чувствительных пациентов, поскольку возможно усиление седативного эффекта.

Применение Тоссево вместе с пищей

Поскольку отсутствует информация о влиянии пищи на всасывание препарата, его следует принимать вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим методы контрацепции.

Леводропропизин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку данный препарат может, хотя и редко, вызывать сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с опасными механизмами и при выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и координации движений.

Тоссево содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что данный препарат содержит 1,84 г глюкозы на каждые 10 мл сиропа (дозировать при помощи мерного стаканчика, входящего в комплект упаковки).

Может вызывать кариес зубов.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

3. Как принимать Тоссево

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировку препарата измеряйте с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к упаковке.

После использования промойте стаканчик водой.

Принимать препарат следует не во время еды.

Противокашлевые средства являются симптоматическими препаратами и должны применяться только в течение периода, пока сохраняются симптомы.

Не рекомендуется применять препарат более 7 дней.

Если состояние пациента ухудшается или симптомы сохраняются спустя 4 дня после начала лечения, необходимо прекратить приём препарата и переоценить клиническую ситуацию пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• 10 мл каждые 6–8 часов. Не более 3 раз в день.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 2 лет: данный препарат принимать не должны.
• Дети в возрасте от 2 до 6 лет: только под контролем врача.
• Подростки и дети с 6 лет: доза рассчитывается исходя из массы тела пациента — 1 мг на кг массы тела на приём, каждые 6–8 часов. Не более 3 приёмов в течение 24 часов. Количество препарата, которое необходимо принимать, указано в следующей таблице:

если врач не назначил иное, но ни в коем случае не следует принимать более 10 мл 3 раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется корректировка или изменение режима дозирования, однако следует особо внимательно относиться к применению этого лекарственного средства и оценивать их клиническое состояние.

Если вы приняли больше Тоссево, чем нужно

У вас может возникнуть легкая и кратковременная тахикардия (учащение сердцебиения). Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тоссево

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть еще какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Выявленные побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога, диспепсия, диарея, рвота и боли в животе.
• Заболевания нервной системы: усталость и/или астения, неуклюжесть, сонливость, головная боль и головокружение.
• Заболевания сердца: сердцебиение.

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000):

• Заболевания кожи и подкожных тканей: в редких случаях наблюдались случаи кожной аллергии.
• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка (затруднённое дыхание).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Заболевания глаз: нарушения зрения.
• Заболевания сердца: престернальная боль (боль в груди).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/ www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тоссево

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Утилизировать через 6 недель после вскрытия.

Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тоссево

• Действующее вещество: леводропропизин. Каждый мл сиропа содержит 6 мг леводропропизина.
• Вспомогательные вещества (excipients): сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), лимонная кислота, гидроксид натрия, ароматизатор «вишня», очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Леводропропизин выпускается во флаконе из стекла объемом 200 мл сиропа, закрытом крышкой, защищённой от детей, и снабжённом мерным стаканчиком с делениями.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (Пьяченца)
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/