ТАВНЕОС 10 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тавнеос 10 мг капсули тверді

авакопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тавнеос і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тавнеос
3. Як застосовувати Тавнеос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тавнеос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавнеос і для чого використовується

Що таке Тавнеос?

Тавнеос містить діючу речовину авакопан, яка зв’язується з певним білком в організмі, відомим як рецептор комплементу 5a.

Для чого використовується Тавнеос?

Тавнеос використовується для лікування дорослих із захворюванням, яке поступово погіршується через запалення малих кровоносних судин, відомим як: гранулематоз з поліангіїтом (GPA) та мікроскопічний поліангіїт (MPA):

• Гранулематоз з поліангіїтом уражає переважно малі кровоносні судини та тканини нирок, легень, горла, носа та навколосинусових пазух, але також можуть уражатися й інші органи. У пацієнтів утворюються невеликі виразки (гранульоми) всередині і навколо кровоносних судин, які формуються внаслідок тканинних ушкоджень, спричинених запаленням.
• Мікроскопічний поліангіїт уражає найдрібніші кровоносні судини. Найчастіше уражає нирки, але також може уражати й інші органи.

Рецептор комплементу 5a відіграє ключову роль у стимуляції запалення. Цей препарат зв’язується з ним і запобігає його функціонуванню, що зменшує запалення кровоносних судин, характерне для цих захворювань.

Тавнеос може застосовуватися разом із іншими ліками, які призначив ваш лікар.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тавнеос

Не приймайте Тавнеос

• якщо Ви маєте алергію на авакопан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Тавнеос та під час лікування, якщо у Вас є або були:

• симптоми ураження печінки, такі як нездужання (нудота або блювання), відчуття втоми, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, свербіж, біль у верхній частині живота, підвищений рівень загального білірубіну — жовтої речовини, що утворюється при розпаді пігменту крові, або печінкових ферментів, таких як трансамінази
• будь-яка інфекція, несподівані синці та кровотечі (обидва ці симптоми часто вказують на недостатність кісткового мозку)
• гепатит В, гепатит С, інфекція ВІЛ або туберкульоз
• захворювання серця, такі як інфаркт міокарда, серцева недостатність, запалення судин серця
• будь-який вид раку.

Тавнеос не рекомендовано пацієнтам із

• активним захворюванням печінки або
• активною та серйозною інфекцією.

Перед початком та при необхідності під час лікування лікар призначить аналізи крові для контролю:

• стану Вашої печінки (вимірювання рівня печінкових ферментів та загального білірубіну в крові)
• ризику розвитку інфекцій (вимірювання кількості лімфоцитів).

Лікар може вирішити тимчасово припинити або повністю припинити лікування.

• Лікар також буде контролювати наявність ознак та симптомів інфекції, відомої як Neisseria meningitidis. Це рекомендовано дорослим пацієнтам із ГПА або ПАМ.

Рекомендується отримувати профілактичне лікування для запобігання легеневої інфекції, пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, під час лікування Тавнеос.

Рекомендується проводити вакцинацію до початку лікування Тавнеос або коли немає активного захворювання (гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт).

Під час лікування Тавнеос повідомлялися випадки сильного, часто болючого набряку під шкірою, особливо на обличчі. Якщо набряк впливає на горло, це може ускладнити дихання. Припиніть лікування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникли набряк обличчя, губ, язика або горла або труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тавнеос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Важливо проконсультуватися з лікарем, особливо якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
• ензалутамід, мітотан: ліки для лікування раку
• рифампіцин: ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• Звіробій (Hypericum perforatum): рослинний засіб, що використовується при легкій депресії

Якщо короткотривале застосування одного з цих ліків не може бути уникнуте під час лікування Тавнеос, Ваш лікар може регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Тавнеос діє ефективно.

Тавнеос може впливати на такі ліки або бути під впливом таких ліків:

• альфентаніл: знеболювальний засіб, що використовується під час операції з анестезією

• боцепревір, телапревір: ліки для лікування гепатиту С

• бозентан: ліки для лікування легеневої гіпертензії та виразок на пальцях рук і ніг при склеродермії

  • кларитроміцин, телітроміцин: антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій

• коніваптан: ліки для лікування низького рівня натрію в крові

• циклоспорин: ліки для пригнічення імунної системи, запобігання відторгнення трансплантата, лікування серйозних захворювань шкіри або важкого запалення очей чи суглобів

• дабігатран: антикоагулянт

• дигідроерготамін, ерготамін: ліки для лікування мігрені

• фентаніл: потужний знеболювальний засіб

• індинавір, ефавіренз, етравірин, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарін: ліки для лікування інфекцій ВІЛ

• ітраконазол, позаконазол, воріконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій

• кетоконазол: ліки для лікування симптомів, спричинених надмірною продукцією кортизолу в організмі (синдром Кушинга)

• мібефрадил: ліки для лікування порушень серцевого ритму та високого артеріального тиску

• модафініл: ліки для лікування надмірної сонливості

• нефазодон: ліки для лікування депресії

• симвастатин: ліки для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові

• силолімус, такролімус: ліки для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантата.

Застосування Тавнеос разом із їжею та напоями

Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Тавнеос, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Годування груддю

Невідомо, чи проникає авакопан у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід припинити лікування Тавнеос або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає підстав вважати, що Тавнеос впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тавнеос містить гідроксистеарат макроголгліцеролу.

Це може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як приймати Тавнеос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не дробіть, не жуйте і не відкривайте капсули. Приймайте капсули під час їжі, 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.

Якщо ви прийняли більше Тавнеос, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тавнеос

Якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 3 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 3 годин, не приймайте пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Тавнеосом

Припиніть лікування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо з’явиться набряк обличчя, губ, язика або горла або виникнуть труднощі з диханням. У будь-якому іншому випадку не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• результати аналізу крові, що показують підвищення рівнів:
  • печінкових ферментів (ознака проблем із печінкою)
  • білірубіну: жовтої речовини, що утворюється при розпаді кров’яного пігменту.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• запалення легень (симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання або біль у грудях).

Рідко (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк під шкірою, переважно на обличчі, і може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжке ураження печінки та ураження жовчних протоків (симптоми можуть включати нездужання (нудоту або блювоту), відчуття втоми, втрату апетиту, жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, свербіж, біль у верхній частині живота. (Див. розділ 2).

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• болюче набрякле горло та ніс
• головний біль
• нездужання (нудота)
• діарея
• блювота
• зниження кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізу крові

Часто

• запалення внутрішньої оболонки носа, що призводить до чхання, сверблягу, виділення та закладеності носа
• інфекції сечовивідних шляхів
• запалення носових пазух або бронхів
• запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• інфекція нижніх дихальних шляхів
• флегмона
• герпес
• грип
• грибкова інфекція, викликана дріжджеподібними грибами Candida або герпесом у роті
• інфекція середнього вуха
• зниження кількості лімфоцитів, званих нейтрофілами (симптоми можуть включати інфекції, лихоманку або біль під час ковтання)
• біль у верхній частині живота
• підвищення в крові рівня ферменту креатинфосфокінази (симптоми можуть включати біль у грудях, сплутаність свідомості, м’язовий біль, раптову слабкість або оніміння тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тавнеос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у вихідному флаконі, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тавнеос

• Діючою речовиною є авакопан.

Кожна тверда капсула містить 10 мг авакопану.

• Інші складові:
  • гідроксистеарат макроголгліцеролу
  • макрогол (4000)
  • желатина
  • полісорбат 80
  • червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)
  • діоксид титану (Е171)
  • шелак
  • гідроксид калію

Зовнішній вигляд Тавнеос та вміст упаковки

Тверді капсули Тавнеос складаються з жовтого корпусу та кришечки світло-помаранчевого кольору з написом «CCX168» чорним чорнилом.

Капсули мають довжину 22 мм і діаметр 8 мм.

Капсули упаковані у пластикові флакони з дитячим захистом.

Тавнеос доступний у таких упаковках:

• упаковки по 30 твердих капсул або
• упаковки по 180 твердих капсул або
• багаторазові упаковки по 540 твердих капсул (3 індивідуальні упаковки по 180 твердих капсул).

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Ced游戏副本

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до Тримача ліцензії на впровадження в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти за такою URL-адресою: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu.