Тавнеос 10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тавнеос 10 мг капсулы твёрдые

авакопан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тавнеос и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тавнеос
3. Как принимать Тавнеос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тавнеос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тавнеос и для чего применяется

Что такое Тавнеос?

Тавнеос содержит действующее вещество авакопан, которое связывается со специфическим белком в организме, называемым рецептором комплемента 5a.

Для чего применяется Тавнеос?

Тавнеос применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием, вызванным воспалением мелких кровеносных сосудов, которое называется гранулематоз с полиангиитом (ГПА) и микроскопический полиангиит (МП):

• Гранулематоз с полиангиитом поражает преимущественно мелкие кровеносные сосуды и ткани почек, лёгких, горла, носа и околоносовых пазух, но также может затрагивать и другие органы. У пациентов образуются небольшие узелки (гранулемы) внутри и вокруг кровеносных сосудов, формирующиеся вследствие повреждения тканей при воспалении.
• Микроскопический полиангиит поражает самые мелкие кровеносные сосуды. Часто поражаются почки, но также возможны поражения других органов.

Рецептор комплемента 5a играет ключевую роль в активации воспалительного процесса. Данный препарат связывается с ним и блокирует его функцию, что приводит к снижению воспаления кровеносных сосудов, наблюдаемого при этих заболеваниях.

Тавнеос может применяться вместе с другими лекарственными средствами, назначенными вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тавнеос

Не принимайте Тавнеос

• если у вас аллергия на авакопан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Тавнеос и во время лечения, если у вас есть или ранее были:

• симптомы поражения печени, такие как ощущение недомогания (тошнота или рвота), чувство усталости, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, зуд, боль в верхней части живота, повышенный уровень общей билирубина — продукта распада кровяного пигмента жёлтого цвета — или печеночных ферментов, таких как трансаминазы;
• любые инфекции, неожиданные синяки и кровотечения (эти два симптома являются типичными признаками недостаточности костного мозга);
• гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция или туберкулёз;
• сердечное заболевание, например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, воспаление кровеносных сосудов сердца;
• любой вид рака.

Тавнеос не рекомендуется пациентам с

• активным заболеванием печени или
• активной и тяжёлой инфекцией.

Перед началом и при необходимости во время лечения врач назначит вам анализы крови для контроля:

• возможных нарушений функции печени (путём измерения уровня печеночных ферментов и общей билирубина в крови);
• риска развития инфекций (путём измерения числа лимфоцитов).

Врач примет решение о временном прекращении или полной отмене лечения.

• Врач также будет контролировать признаки и симптомы инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis. Это рекомендуется взрослым пациентам с ГПА или ПАМ.

Рекомендуется проводить профилактическое лечение для предотвращения лёгочной инфекции — пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, во время лечения Тавнеос.

Рекомендуется проводить вакцинацию до начала лечения Тавнеос или в период, когда отсутствует активное заболевание (гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит).

Во время лечения Тавнеос сообщалось о случаях сильного и часто болезненного отёка под кожей, преимущественно в области лица. Если отёк затрагивает горло, это может затруднить дыхание. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за срочной медицинской помощью, если появляется отёк лица, губ, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Дети и подростки

Не применять данный препарат у детей младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тавнеос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом приём следующих препаратов:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — лекарства для лечения эпилепсии и других заболеваний;
• энзалутамид, митотан — лекарства для лечения рака;
• рифампицин — лекарство для лечения туберкулёза или других инфекций;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии.

Если невозможно избежать кратковременного применения одного из этих препаратов во время лечения Тавнеос, врач может регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности Тавнеос.

Тавнеос может оказывать влияние на действие или подвергаться влиянию следующих лекарственных средств:

• алфентанил — анальгетик, применяемый во время операций под общей анестезией;
• боцепревир, телапревир — лекарства для лечения гепатита С;
• бозентан — лекарство для лечения лёгочной гипертензии и язв на пальцах рук и ног при склеродермии;
• кларитромицин, телитромицин — антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
• кониваптан — лекарство для лечения низкого уровня натрия в крови;
• циклоспорин — лекарство для подавления иммунной системы, предотвращения отторжения трансплантата, лечения тяжёлых заболеваний кожи, а также тяжёлого воспаления глаз или суставов;
• дабигатран — антикоагулянт;
• дигидроэрготамин, эрготамин — лекарства для лечения мигрени;
• фентанил — сильный анальгетик;
• индинавир, эфавиренз, этравирин, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — лекарства для лечения ВИЧ-инфекции;
• итраконазол, позаконазол, вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• кетоконазол — лекарство для лечения симптомов, вызванных избыточной выработкой кортизола в организме (синдром Кушинга);
• мибефрадил — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления;
• модафинил — лекарство для лечения чрезмерной сонливости;
• нефазодон — лекарство для лечения депрессии;
• симвастатин — лекарство для снижения общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови;
• сиролимус, такролимус — лекарства для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантата.

Приём Тавнеоса с пищей и напитками

Во время лечения Тавнеос избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

• Лактация

Неизвестно, проникает ли авакопан в грудное молоко. Риск для ребёнка исключить нельзя. Ваш врач поможет принять решение о прекращении лечения Тавнеос или прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Тавнеос влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тавнеос содержит гидроксистеарат макроголглицерола.

Это может вызвать желудочный дискомфорт и диарею.

3. Как принимать Тавнеос

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза: по 3 капсулы утром и по 3 капсулы вечером.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулы. Принимайте капсулы во время еды: по 3 капсулы утром и по 3 капсулы вечером.

Если вы приняли больше Тавнеос, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Тавнеос

Если до следующего запланированного приёма препарата осталось более 3 часов, как можно скорее примите пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время.

Если до следующего запланированного приёма препарата осталось менее 3 часов, пропущенную дозу не принимайте. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тавнеосом

Прекратите лечение и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появится отёк лица, губ, языка или горла, а также затруднение дыхания. В остальных случаях не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• результаты анализа крови, показывающие повышение уровней:
  • печеночных ферментов (признак проблем с печенью)
  • билирубина: желтого вещества, образующегося при распаде пигмента крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

• воспаление легких (симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания или боль в груди).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек под кожей, в основном на лице, и способная привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• тяжелое повреждение печени и повреждение желчных протоков (симптомы могут включать недомогание (тошноту или рвоту), чувство усталости, потерю аппетита, пожелтение кожи или глаз, темную мочу, зуд, боль в верхней части живота). (См. раздел 2).

Другие побочные эффекты могут возникать с указанными ниже частотами:

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей
• болезненность и воспаление горла и носа
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• диарея
• рвота
• снижение числа лейкоцитов в анализе крови

Часто

• воспаление внутренней оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, выделения и заложенность носа
• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление околоносовых пазух или бронхов
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• инфекции нижних дыхательных путей
• целлюлит
• герпес
• грипп
• грибковая инфекция рта, вызванная дрожжеподобным грибком Кандида или вирусом герпеса
• инфекция среднего уха
• снижение числа лимфоцитов, называемых нейтрофилами (симптомы могут включать инфекции, повышение температуры или боль при глотании)
• боль в верхней части живота
• повышение уровня в крови фермента креатинфосфокиназы (симптомы могут включать боль в груди, спутанность сознания, мышечную боль, внезапную слабость или онемение тела).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тавнеоса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить во флаконе, в котором он был выпущен, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Тавнеос

• Активное вещество — авакопан.

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг авакопана.

• Другие компоненты:
  • гидроксистеарат макроголглицерола
  • макрогол (4000)
  • желатин
  • полисорбат 80
  • красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172)
  • диоксид титана (Е171)
  • шеллак
  • гидроксид калия

Внешний вид Тавнеос и содержание упаковки

Твёрдые капсулы Тавнеос состоят из жёлтого корпуса и светло-оранжевой крышки, на которых чёрными чернилами нанесено «CCX168».

Капсулы имеют длину 22 мм и диаметр 8 мм.

Капсулы упакованы в пластиковые флаконы с замком, защищённым от детей.

Тавнеос выпускается в следующих упаковках:

• упаковки по 30 твёрдых капсул или
• упаковки по 180 твёрдых капсул или
• многокомпонентная упаковка по 540 твёрдых капсул (3 индивидуальные упаковки по 180 твёрдых капсул).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Производитель

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти по следующему адресу: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu