РІЗАТРИПТАН САНДОЗ 10 МГ ТАБЛЕТКИ ОРОФАРИНГЕАЛЬНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Сандоз 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Різатриптан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Сандоз
3. Як застосовувати Різатриптан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптану Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Сандоз і для чого його застосовують

Різатриптан Сандоз містить діючу речовину різатриптан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан Сандоз застосовують для лікування головного болю, спричиненого нападами мігрені, у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптану Сандоз

Не приймайте Різатриптан Сандоз, якщо:

• ви маєте алергію на різатриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви в даний час приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін (використовуються для лікування депресії) або лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО (див. розділ «Застосування Різатриптану Сандоз із іншими лікарськими засобами»),
• у вас тяжко уражена функція нирок або печінки,
• у вас раніше був інсульт (ІН) або симптоми, подібні до інсульту, які зникли через один або два дні (транзиторна ішемічна атака, ТІА),
• у вас тяжке, помірно тяжке або легке підвищення артеріального тиску, яке НЕ контролюється ліками,
• у вас була хвороба серця (погана циркуляція крові в артеріях серця), інфаркт міокарда або певний тип болю в грудях, відомий як ангіна Принцметала,
• у вас були проблеми з циркуляцією крові в ногах (периферична судинна хвороба),
• ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування мігрені, наприклад ерготамін, препарати на основі ерготаміну (дигідроерготамін, метисергід) або інші ліки з тієї ж групи (тобто агоністи рецепторів 5-HT1B/1D, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан) (див. розділ «Застосування Різатриптану Сандоз із іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Різатриптану Сандоз, якщо у вас:

• є один із наступних факторів ризику серцевої хвороби:

• підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет,

• ви палите або використовуєте нікотинові замінники,

  • у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань,
  • ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи,
  • проблеми з нирками або печінкою,
  • певні проблеми з серцевим ритмом (блокада гілки),
  • ви мали алергію,
  • головний біль, пов’язаний із запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в руках і ногах,
  • у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням, викликані цим або іншими подібними ліками (ангіоневротичний набряк),
  • у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте різатриптан дуже часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом цих таблеток.

Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевта про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Ви повинні приймати різатриптан лише під час нападу мігрені. Різатриптан не слід використовувати для лікування інших головних болів, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар порадить вам, чи можна приймати ці таблетки.

Діти та підлітки

Застосування різатриптану не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Різатриптан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте різатриптан разом із:

Інгібіторами моноаміноксидази (МАО), такими як моклобемід, фенелзин, лінезолід або транілципромін, або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.

Деякими ліками від мігрені, наприклад:

• іншими препаратами з тієї ж групи, що й різатриптан, наприклад, суматриптан, наратриптан або золмітриптан,
• препаратами на основі ерготаміну, такими як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід. Після прийому різатриптану слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом цих препаратів, а після припинення прийому препаратів на основі ерготаміну — почекати щонайменше 24 години перед початком прийому різатриптану.

Попросіть лікаря дати вам інструкції щодо прийому різатриптану та інформацію про ризики, якщо ви також приймаєте:

• антидепресанти, такі як сертралін, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин і дулоксетин,
• пропранолол (зазвичай використовується для лікування підвищеного артеріального тиску) — слід приймати лише нижчу дозу 5 мг різатриптану,
• рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum). Прийом його разом із різатриптаном може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів. Рекомендується не приймати різатриптан одночасно зі звіробоєм.

Застосування Різатриптану Сандоз разом із їжею

Краще приймати ці таблетки натще, але можна приймати і після їжі. Якщо ви приймаєте різатриптан разом із їжею, його дія може настати пізніше.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку.

Невідомо, чи є різатриптан шкідливим для плоду, якщо його приймає жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мігрень або лікування різатриптаном можуть спричинити сонливість у деяких пацієнтів. Також у деяких пацієнтів під час лікування цим препаратом спостерігалися запаморочення. Якщо у вас виникають такі ефекти, вам слід перевірити, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Різатриптан Сандоз містить аспартам, натрій і сульфіти

Цей лікарський засіб містить 5,6 мг аспартаму в кожній орофарингеальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну орофарингеальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Різатриптан Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Різатриптан Сандоз не використовується для профілактики мігрені. Він діє лише після початку нападу.

Звичайна рекомендована доза для дорослих старше 18 років — 10 мг при перших ознаках нападу мігрені. Однак у деяких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, і важливо, щоб ви приймали ліки саме так, як вам призначив лікар.

Більшість нападів мігрені зникають після прийому однієї дози (однієї таблетки) різатриптану, але якщо після прийому однієї таблетки ви не відчули полегшення, НЕ приймайте ще одну таблетку для лікування того самого нападу мігрені, а зверніться по медичну консультацію.

Навіть якщо напад мігрені не зник після прийому різатриптану, існує ймовірність, що наступного разу ви отримаєте відповідь на лікування цим засобом.

Якщо у вас виникне ІНШИЙ напад мігрені протягом 24 годин після першого, ви можете прийняти ще одну таблетку Різатриптан Сандоз, але не приймайте більше двох таблеток протягом 24 годин. Завжди чекайте принаймні 2 години між прийомами.

Спосіб застосування

Приймайте орофарингеальні таблетки таким чином:

1. Відокремте блистер по пунктирній лінії.
2. Обережно відігніть краєвий клапан блистера, як показано стрілкою на малюнку.

Покладіть таблетку на язик, щоб вона розчинилася, і проковтніть разом зі слиною. Немає необхідності пити воду для проковтування таблетки.

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Сандоз, ніж слід

Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж прописав лікар, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки передозування може нашкодити вашому здоров’ю. Ефекти, спричинені передозуванням, можуть бути подібні до тих, що описані в розділі 4, зокрема: запаморочення, сонливість, втрати свідомості та уповільнення серцевих скорочень. Може також підвищитися артеріальний тиск і виникнути небажані ефекти, що впливають на серце та кровообіг.

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість і втому.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічних реакцій, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту:

• алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання, мовлення або ковтання (ангіоневротичний набряк),
• тяжка алергічна реакція з висипом, почервонінням шкіри, пухирями на губах, очах або в роті, шелушінням шкіри та підвищеною температурою,
• біль у грудях, відчуття тиску в грудях або горлі, або інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад,
• слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, що можуть вказувати на інсульт,
• синдром, відомий як «серотоніновий синдром», що характеризується комою, нестабільністю артеріального тиску, надмірно високою температурою тіла, відсутністю координації рухів, тривогою та галюцинаціями.

Побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запаморочення, сонливість, відчуття слабкості/втоми,
• головний біль, відчуття поколювання (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• неприємні відчуття в горлі,
• нудота (відчуття нездужання), сухість у роті, блювота, діарея, нерозлад шлунку,
• приливи (тимчасове почервоніння обличчя),
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, напруженість,
• біль у животі або грудях.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• погіршення координації рухів, дезорієнтація, нервозність, відчуття обертання,
• тремтіння,
• втрати свідомості,
• змінений смак (неприємний смак),
• розмите зору,
• підвищений артеріальний тиск,
• гарячі приливи,
• утруднення дихання,
• підвищена спрага,
• висип, свербіж, висипання, пухирі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк),
• пітливість,
• відчуття стягнутості в окремих частинах тіла, м’язова слабкість,
• нерегулярне серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (тест, що реєструє електричну активність серця),
• біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• свистяче дихання (хрипи),
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова потенційно смертельна алергічна реакція (анафілаксія),
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику для серця та судин (артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинозамісних засобів, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, зокрема порушення ритму серця [блокада гілки пучка Гіса]),
• повільне серцебиття.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• спазми судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та оніміння рук або ніг,
• напади,
• синдром, відомий як «серотоніновий синдром», що може призводити до таких реакцій, як кома, нестабільний артеріальний тиск, надмірно висока температура тіла, відсутність координації рухів, тривога та галюцинації,
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищеної температури (токсична епідермальна некроліза),
• ішемічний коліт (запалення, що викликає біль у животі або діарею),
• серцевий напад або спазм судин серця. Зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику для серця та судин. До факторів ризику належать підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинозамісних засобів, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, зокрема порушення ритму серця (блокада гілки пучка Гіса).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптану Сандоз

Діючою речовиною є різатриптан. Кожна орофарингеальна таблетка містить 10 мг різатриптану (у вигляді бензоату).

Інші компоненти: силікат кальцію, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е 421), аспартам (Е 951), стеарат магнію, ароматизатор апельсиновий солодкий (містить гумі арабіку (Е 414), кислоту аскорбінову (Е 300), етилбутірат, мальтодекстрин, олію апельсинову, пропіленгліколь (Е 1520), натрій, сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орофарингеальні таблетки.

Таблетки від білого до сірувато-білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «RZT» на одній стороні та «10» — на іншій.

Орофарингеальні таблетки упаковують у блистери алюміній/алюміній, які розміщують у картонній упаковці.

Розміри упаковок: 2, 3, 6, 12, 18 орофарингеальних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Podlipie 16

95-010 Стриків

Польща

або

Lek, S.A.

вул. Domaniewska 50 C

PL02-672 Варшава

Польща

або

SANDOZ

вул. Livezeni, 7A

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Rizatriptán Sandoz

Німеччина: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Італія: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili

Нідерланди: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Словаччина: Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety

Іспанія: Різатриптан Сандоз 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Швеція: Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Великобританія: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/