РІЗАТРІПТАН ФЛАС КЕРН ФАРМА 10 МГ ТАБЛЕТКИ БУКО-ДИСПЕРСНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатріптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатріптан Флас Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Різатріптану Флас Керн Фарма
3. Як застосовувати Різатріптан Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатріптану Флас Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатріптан Флас Керн Фарма і для чого його застосовують

Різатріптан Флас Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатріптан Флас Керн Фарма застосовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатріптан Флас Керн Фарма:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різатріптан Флас Керн Фарма

Не приймайте Різатріптан Флас Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини (бензоату різатріптану) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас помірно тяжка, тяжка або легка гіпертензія, яка не контролюється ліками.
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіну) або симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
• якщо у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо ви зараз приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, як суматріптан, наратріптан або золмітріптан для лікування мігрені (див. нижче розділ «Застосування Різатріптан Флас Керн Фарма разом з іншими ліками»).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків саме вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Різатріптан Флас Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Різатріптан Флас Керн Фарма.

Перед прийомом Різатріптан Флас Керн Фарма повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:

• у вас є один із таких факторів ризику серцевого захворювання: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• у вас є певний тип порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• у вас є або була алергія.
• ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах.
• ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатріптан Флас Керн Фарма занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря та припинити прийом Різатріптан Флас Керн Фарма.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень.

Різатріптан Флас Керн Фарма слід приймати лише під час нападу мігрені. Цей препарат не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Застосування Різатріптан Флас Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується фітотерапевтичних засобів та всіх ліків, які ви звичайно приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що різатріптан може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на різатріптан.

Не приймайте Різатріптан Флас Керн Фарма:

• якщо ви вже приймаєте агоністи 5-HT1B/1D (іноді їх називають «тріптани»), такі як суматріптан, наратріптан або золмітріптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки, прийняті разом з різатріптаном, можуть підвищувати ризик небажаних реакцій.

Після прийому Різатріптан Флас Керн Фарма ви повинні почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи ви повинні почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатріптан Флас Керн Фарма.

Зверніться до свого лікаря за інструкціями щодо застосування Різатріптан Флас Керн Фарма та інформацією про ризики:

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ Як застосовувати Різатріптан Флас Керн Фарма);
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Різатріптан Флас Керн Фарма разом з їжею та напоями

Дія Різатріптан Флас Керн Фарма може наставати повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати препарат натще, ви все ж можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатріптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є різатріптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відтермінувати годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Застосування у дітей

Застосування різатріптану у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність різатріптану у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Різатріптан Флас Керн Фарма містить лактозу та аспартам.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Різатріптан Флас Керн Фарма

Різатріптан Флас Керн Фарма використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатріптан Флас Керн Фарма якомога швидше після початку головного болю, пов’язаного з мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Різатріптану Флас Керн Фарма, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг різатріптану. Між прийомом пропранололу та різатріптану слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — 2 прийоми протягом 24 годин.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатріптану Флас Керн Фарма. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатріптану Флас Керн Фарма під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатріптану Флас Керн Фарма для лікування того самого нападу. Проте ви, ймовірно, зможете відповісти на Різатріптан Флас Керн Фарма під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз Різатріптану Флас Керн Фарма протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох буко-дисперсних таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Як застосовувати Різатріптан Флас Керн Фарма

• Відкрийте верхній алюмінієвий шар і обережно вийміть таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться, і проковтніть разом із слиною.
• Буко-дисперсну таблетку можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювання, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатріптану Флас Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатріптану Флас Керн Фарма, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикології за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

З собою візьміть упаковку від ліків.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювання, слабкість і повільне серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різатріптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, тремтіння,
• прискорений або нерегулярний серцевий ритм (серцебиття), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• почервоніння обличчя (тимчасове), гарячі приливи, пітливість,
• неприємні відчуття в горлі, утруднене дихання (диспнея),
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея,
• відчуття важкості в окремих частинах тіла,
• біль у животі або в грудях,
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• незграбність рухів (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору,
• сплутаність свідомості, безсоння, збудження,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, розлад шлунку (диспепсія),
• свербіж та висип з пухирцями (уртикарія), алергічна реакція (гіперчутливість); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоедема),
• біль у шиї, відчуття скованості в окремих частинах тіла, оніміння, м’язова слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• неприємний присмак у роті,
• непритомність (синкопе), синдром, відомий як «серотоніновий синдром», який може викликати такі побічні ефекти, як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
• біль у обличчі, хрипота під час дихання,
• раптова та потенційно небезпечна для життя алергічна реакція (анафілаксія); сильне відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза),
• інфаркт міокарда, спазми судин серця, інсульт. Ці випадки зазвичай виникали у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• напади (судоми/спазми),
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг,
• звуження судин товстої кишки (товстого кишечника), що може призвести до болю в животі,
• біль у м’язах,
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), повільний серцевий ритм (брадикардія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатріптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або уртикарія).

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Різатріптану Флас Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати Різатріптан Флас Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатріптан Флас Керн Фарма

Діючою речовиною є різатріптан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг різатріптану (у вигляді бензоату різатріптану).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460а), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е951), аромат м’яти, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, з плоскими сторонами, круглі, з фаскованими краями.

Різатріптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються в упаковках по 2 або 6 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es