ПРОТАЛОН 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проталон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Проталон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Проталону
3. Як застосовувати Проталон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проталону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проталон і для чого його застосовують

Проталон містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Проталон застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Проталону

Не приймайте Проталон

• якщо Ви алергічні до мемантину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Проталону:

• якщо у Вас були напади епілепсії (судоми)
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо Ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Проталону не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Проталону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Проталону може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати змінити дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом).
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Проталон.

Прийом Проталону разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю: Жінкам, які приймають мемантин, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Проталон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично, вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Проталон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:

Зазвичай рекомендована початкова доза становить півтаблетки один раз на добу (1 х 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1 х 10 мг), третього тижня — до однієї з половиною таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай рекомендована доза становить дві таблетки один раз на добу (1 х 20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин призначається перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати кожного дня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Проталону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен спричинити вам жодної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Проталон

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проталон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Проталону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Альтер

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон K-25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Альтер 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, бідвігнуті, з рисками розламу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер виготовлений із PVC+PCTFE+ PVC та алюмінію. Упаковки-блістери містять 56 та 112 таблеток.

Інші лікарські форми:

Мемантин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторіос Альтер С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Виробник

Лабораторіо Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/