ДЕТАМ 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Детам 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Детам і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Детам
3. Як застосовувати Детам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Детам
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детам і для чого його застосовують

Детам містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та функції пам'яті.

Детам застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Детам

Не приймайте Детам:

? якщо Ви маєте алергію на мемантин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Детам:

? якщо у Вас були напади епілепсії.

? якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Детам.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайний раціон на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюваних кислот речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, що виводять сечу), оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Детам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування Детам може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

? амантадин, кетамін, декстрометорфан,

? дантролен, баклофен,

? циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,

? гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),

? антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),

? протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),

? барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),

? дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),

? нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),

? оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Детам.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Детам, не слід годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Крім того, Детам може впливати на Вашу здатність до реакції, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Детам містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Детам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг, які приймають один раз на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись нижченаведеної схеми щоденного лікування:

Зазвичай доза введення становить половину таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу (1 x 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг). З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки 10 мг (1 x 20 мг), які приймаються один раз на добу.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Детам слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його потрібно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Детам доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Детаму, ніж слід

? Зазвичай передозування Детамом не повинно спричиняти шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

? У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Детам

? Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Детаму, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

? Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? головний біль,

? сонливість,

? запор,

? підвищені показники функції печінки,

? запаморочення,

? порушення рівноваги,

? утруднене дихання,

? підвищений тиск,

? гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? втому,

? грибкові інфекції,

? сплутаність свідомості,

? галюцинації,

? блювоту,

? порушення ходи,

? серцеву недостатність та утворення згортків у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? судоми.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? запалення підшлункової залози,

? запалення печінки (гепатит),

? психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Детам

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Детаму

? Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

? Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип B, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Детам містить»), гіпромелоза 6cP, макрогол 400 та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Детам 10 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальна, двоопукла, розміром 9,5 мм на 4,5 мм, з рисками поділу на обох сторонах.

Детам 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 112 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}