ОЛАНЗАПІН КРКА 7,5 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Крка

3. Як застосовувати Оланзапін Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Оланзапін Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого його застосовують

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка, як показали дослідження, запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Крка

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Крка у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Крка, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або скористайтеся планом харчування, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапін Крка та регулярно під час лікування лікар повинен зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, якомога швидше повідомте про це лікареві:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу та сильну діарею та блювоту (нездужання) або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, бажано, щоб лікар регулярно перевіряв ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки разом з Оланзапін Крка тільки за призначенням лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Крка з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксомін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапін Крка.

Прийом Оланзапін Крка разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Крка можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Крка. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Оланзапін Крка вам потрібно приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйте свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Крка, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Крка, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Крка стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Крка, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати на кожного десятого пацієнта), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати на кожного сотого пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це пройде самостійно, але якщо ні — повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на кожного десятого пацієнта) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та, на ранніх етапах лікування, тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатин фосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на кожного сотого пацієнта) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота або горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; напади судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпір у животі; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного тисячного пацієнта) включають: зниження температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини; тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін Крка 7,5 мг містить 7,5 мг оланзапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо гелюлінований крохмаль, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Крка та вміст упаковки

Оланзапін Крка 7,5 мг таблетки EFG — це круглі таблетки (діаметр = 8 мм), трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можливо з окремими жовтими плямами, з гравіюванням «7.5».

Оланзапін Крка 7,5 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих у блістерні контури.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до Місцевого представника Власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, поверх 0, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).