НОВІДОЛ 50 МГ/Г ГЕЛЬ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новідол 50 мг/г гель

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення після 7 днів лікування (5 днів у підлітків).

Зміст інструкції:

1. Що таке Новідол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новідол
3. Як застосовувати Новідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новідол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новідол і для чого його застосовують

Новідол випускається у формі гелю для зовнішнього застосування. Цей лікарський засіб належить до групи місцевих протизапальних засобів.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років для місцевого полегшення болю та незначного та тимчасового запалення, спричинених: незначними ушкодженнями, ударами, розтягненнями, тугою шиї (тортиколісом) або іншими м’язовими напруженнями, болями в спині (люмбаго) або незначними розтягненнями зв’язок, що виникли внаслідок підвивиху.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новідолу

Не застосовуйте Новідол

• Якщо ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший знеболювальний чи нестероїдний протизапальний засіб.
• На відкритих ранах, слизових оболонках або екзематозній шкірі.
• Якщо у вас сонячний опік у ураженій ділянці.
• У дітей (молодше 12 років).
• Якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Новідолу.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування, не приймати внутрішньо.

• Застосовувати тільки на непошкодженій шкірі, без рани.

• Уникайте контакту зі слизовими оболонками (ніс, рот) та очима.

• Не застосовуйте гель на дуже великих ділянках шкіри та не протягом тривалого часу.

• Не застосовуйте під тісними пов’язками і не нагрівайте ділянку, де застосовується засіб. Якщо потрібно накрити ділянку, де застосовували цей лікарський засіб, робіть це так, щоб одяг, що прикриває оброблену ділянку, був трохи вільним.

• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ-промені).

Будьте особливо обережні при застосуванні Новідолу:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульоза (PEGA), що пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Новідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років

Інші лікарські засоби та Новідол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід наносити інші засоби для місцевого застосування на ту саму ділянку шкіри, на якій використовується цей препарат.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Новідол у третьому триместрі вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності Новідол не слід застосовувати, якщо це явно не необхідно, і лише за порадою лікаря. Якщо лікування потрібно, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть викликати небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Новідолу на шкірі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкірі негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Новідол містить бензиловий спирт та екстракт дикої трави

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт може спричинити помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить екстракт дикої трави з такими компонентами: 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, Амілцинамальдегід, Амілцинамальдегідний спирт, Анізиловий спирт, Бензиловий спирт, Бензоат бензилу, Цинамат бензилу, Саліцилат бензилу, Цинамальдегід, Цинаміловий спирт, Цитраль, Цитронелол, Кумарин, d-Лімонен, Евгенол, Фарнезол, Гераніол, Гексилцинамальдегід, Гідроксіцитронелаль, Гідроксиметилпентил-циклогексенкарбоксальдегід, Ізоевгенол, Ліліал, Ліналол, Метилгептиновий карбонат, Екстракт дубового лишайника та Екстракт лишайника, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Новідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — 3–4 застосування на добу.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього шкірного застосування лише на непошкоджену шкіру. Нанесіть тонкий шар гелю на больову ділянку, легенько помасажувавши, щоб полегшити проникнення.

Після кожного застосування вимийте руки.

Якщо ви застосували більше Новідолу, ніж потрібно

Через зовнішній спосіб застосування передозування, ймовірно, не відбудеться. У разі випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей): у місці нанесення може виникнути почервоніння, запалення шкіри (дерматит), місцеве подразнення та свербіж, які зникають після припинення лікування.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей): дерматит (запалення шкіри), спричинений дією сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): шкіра стає чутливою до світла.

Негайно припиніть лікування ібупрофеном і зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні незапідйомні плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкіра шелушиться, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (екзантемна дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальне шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальне червоне лущення шкіри, з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новідолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новідолу

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен грам гелю містить 50 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, гідроксиетилцелюлоза, бензиловий спирт, есенція трав, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гель прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Препарат постачається в алюмінієвій тубі, закритій гвинтовою кришкою з поліетилену білого кольору, що містить 60 г або 100 г гелю.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/