МЕМАНТИН ТАРБІС 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Мемантину Тарбіс
3. Як приймати Мемантин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тарбіс і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Тарбіс

Мемантин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Мемантин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Тарбіс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Тарбіс

Мемантин Тарбіс застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Тарбіс

Не приймайте Мемантин Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Тарбіс.

• якщо у Вас були напади епілепсії (судоми).
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну ефективність Мемантину Тарбіс.

Якщо у Вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Тарбіс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Мемантину Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Тарбіс може викликати зміни в дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригування доз:

амантадин, кетамін, декстрометорфан.

дантролен, баклофен.

ціметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.

гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом).

антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів).

протисудомогі засоби (засоби, що використовуються для запобігання та зупинки судом).

барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну).

дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин).

нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань).

пероральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Мемантин Тарбіс.

Застосування Мемантину Тарбіс разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати коригування дози лікувального засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Мемантин Тарбіс, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Тарбіс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприпустимими.

3. Як застосовувати Мемантин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Тарбіс для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово за такою схемою прийому:

Зазвичай початкова доза становить половину таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. З четвертого тижня і далі звичайною дозою є дві таблетки, які приймають один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар має регулярно контролювати вашу функцію нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначається перорально один раз на добу. Щоб максимально скористатися перевагами лікарського засобу, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки необхідно ковтати цілими з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це корисно для вас. Лікар має періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Тарбіс, ніж слід

• Зазвичай прийом надлишкової кількості Мемантину Тарбіс не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Тарбіс, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Тарбіс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Тарбіс, зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, яким застосовували Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Тарбіс

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350 і заліза оксид жовтий (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають жовтий колір, овальну форму, з рисками розламу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Мемантин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 30, 56 або 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Іспанія)

Цей листок-вкладиш схвалено у: листопаді 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es