МЕМАНТИН КВАЛІГЕН 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемантин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Кваліген
3. Як застосовувати Мемантин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Кваліген і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Кваліген

Мемантин Кваліген належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Кваліген належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Кваліген діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Кваліген

Мемантин Кваліген застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Мемантину Кваліген

Не приймайте Мемантин Кваліген

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини — гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Кваліген:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має проходити під уважним наглядом лікаря, який повинен регулярно переглядати клінічну доцільність продовження прийому мемантину.

Якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для викликання анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Кваліген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Мемантину Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Мемантину Кваліген може спричинити зміни у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дозу:

амантадин, кетамін, декстрометорфан,

дантролен, баклофен,

ціметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,

гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),

антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),

протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом),

барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),

дофамінергічні агоністи (такі речовини, як L-допа, бромокриптин),

нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів), оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Кваліген.

Прийом Мемантину Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайного харчування на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Жінкам, які приймають Мемантин Кваліген, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Кваліген може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Кваліген містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза Мемантину Кваліген для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної добової схеми.

Зазвичай початкова доза становить пів таблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайною дозою є одна таблетка, яка приймається один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мемантин Кваліген

Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначається перорально один раз на добу. Щоб досягти максимальної ефективності лікування, його необхідно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Кваліген доти, доки це корисно для вас. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Кваліген

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози Мемантину Кваліген, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втому, інфекції грибкової природи, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/веноозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Мемантину Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Кваліген

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кремнезем колоїдний безводний, тальк та стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 (Е-1521) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді рожевих, видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в однодозових контурних упаковках типу блістер (PVDC/Al) по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.