МАСТІКАЛ Д УНІДІА 1000 МГ/800 МО ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мастікал Д Унідіа 1000 мг / 800 МО таблетки жувальні

кальцію/колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мастікал Д Унідіа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мастікал Д Унідіа
3. Як приймати Мастікал Д Унідіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мастікал Д Унідіа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мастікал Д Унідіа і для чого застосовується

Мастікал Д Унідіа — це жувальні таблетки, що містять кальцій і вітамін D3, обидві речовини важливі для утворення кісток. Мастікал Д Унідіа застосовується для профілактики і лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих із ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D, а також як додаток до специфічного лікування остеопорозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мастікал Д Унідіа

Не приймайте Мастікал Д Унідіа

• якщо у вас алергія на кальцій, вітамін D або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі;
• якщо у вас ниркові камені;
• якщо у вас надлишок вітаміну D у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мастікал Д Унідіа:

• якщо ви перебуваєте під довготривалим лікуванням, особливо якщо приймаєте діуретики (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або набряків) або серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
• якщо у вас ознаки порушення функції нирок або схильність до утворення ниркових каменів;
• якщо у вас саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
• якщо у вас остеопороз і водночас ви не можете пересуватися;
• якщо ви приймаєте інші препарати з вітаміном D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D слід приймати лише під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Мастікал Д Унідіа не призначений для застосування дітьми та підлітками.

Застосування Мастікал Д Унідіа разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви також приймаєте тетрацикліни (один із видів антибіотиків), їх слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Мастікал Д. Кальцію карбонат може заважати всмоктуванню тетрациклінів, якщо приймати їх одночасно.

Препарати, що містять бісфосфонати (використовуються при лікуванні остеопорозу), слід приймати щонайменше за одну годину до прийому Мастікал Д Унідіа.

Кальцій може зменшувати ефект левотироксину (використовується при лікуванні недостатності тиреоїдного гормону). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після прийому Мастікал Д Унідіа.

Ефект антибіотиків на основі хінолонів може знижуватися при їхньому одночасному прийомі з кальцієм. Приймайте антибіотики на основі хінолонів за дві години до або через шість годин після прийому Мастікал Д Унідіа.

Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати щонайменше за дві години до або після прийому Мастікал Д Унідіа.

Інші ліки, які можуть впливати або можуть бути впливовими під час прийому Мастікал Д Унідіа:

• тіазидні діуретики (використовуються при лікуванні гіпертонії або набряків);
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).

Орлістат (використовується для лікування ожиріння) може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів, наприклад, вітаміну D3.

Якщо ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, ваш лікар надасть додаткові інструкції.

Застосування Мастікал Д Унідіа разом із їжею та напоями

Мастікал Д Унідіа можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ви можете приймати Мастікал Д Унідіа у разі дефіциту кальцію та вітаміну D. Під час вагітності не слід приймати більше 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D на добу, оскільки передозування може вплинути на плід.

Мастікал Д Унідіа можна приймати під час годування грудьми. Кальцій та вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитині додатково призначають вітамін D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мастікал Д Унідіа не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мастікал Д Унідіа містить ізомальт та сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу (1,5 мг), яка може спричиняти карієс. Таблетки також містять ізомальт (Е953). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мастікал Д Унідіа практично не містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, що вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Мастікал Д Унідіа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу. Таблетку можна жувати або розсмоктувати.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Мастікал Д Унідіа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мастікал Д Унідіа, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або провізора.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Мастікал Д Унідіа

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Відзначалися реакції гіперчутливості з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Набряк обличчя, язика, губ (ангіоедема) або набряк горла (ларингеальний набряк).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Може виникнути підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі при застосуванні високих доз (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Свербіж, ексудативна висипка та кропив’янка. Синдром молоко-лужний (також відомий як синдром Бернсета, зазвичай виникає лише після прийому надмірної кількості кальцію). Симптоми включають необхідність часто сходити в туалет, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, надзвичайна втому або слабкість, на тлі підвищеного рівня кальцію в крові та порушення функції нирок.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфату в крові, утворення каменів у нирках та накопичення кальцію в нирках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мастікал Д Унідіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Полімерний флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мастікал Д Унідіа

Діючі речовини:

• 2,500 мг кальцію карбонату (еквівалентно 1 000 мг кальцію).
• 800 МО холекальциферолу (вітаміну D3) (20 мікрограмів).

Інші компоненти: ксилітол (Е967), полівідон, ізомальта (Е953), ароматизатор лимону, магнію стеарат, сукралоза (Е955), моно- та дигліцериди жирних кислот, все-рак-альфа-токоферол, сахароза, модифікований кукурудзяний крохмаль, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, натрію аскорбат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мастікал Д Унідіа — це жувальні таблетки круглої форми білого кольору. Можуть мати невеликі плямочки.

Розміри упаковок:

Поліетиленовий пляшка з гвинтовою кришкою: 15, 30, 40, 60 та 90 таблеток.

Блістер: 7, 14, 28, 50 по 1 (однодозові), 56, 84, 112, 140 та 168 таблеток.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробники:

Таблетки, упаковані в пластикову пляшку:

Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Норвегія

Упаковка у блістер:

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
Cerano 28065, Італія

або

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Польща

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Calcimagon-D3 uno
Австрія: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten
Бельгія: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. - kauwtabletten
Іспанія: Мастікал Д Унідіа 1000 мг / 800 МО таблетки жувальні
Словаччина: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU
Греція: Calcioral D3®1000 mg + 20 μg (800 IU) μασ?μενο δισκ?ο
Угорщина: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta
Ірландія: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets
Литва: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés
Люксембург: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer
Норвегія: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE tyggetabletter
Нідерланди: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E., kauwtabletten
Великобританія: Calchichew- D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets
Чехія: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety
Швеція: Calcichew-D3 Citron 1000mg/ 800 IE tuggtablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.