ЛОРАТАДИН САНДОЗ 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоратадин Сандоз і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лоратадин Сандоз
3. Як застосовувати Лоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лоратадину Сандоз

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоратадин Сандоз і для чого його застосовують

Лоратадин Сандоз містить діючу речовину лоратадин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигістаміни».

Лоратадин допомагає зменшити алергічні симптоми, блокуючи дію речовини, яка називається «гістамін», — її організм виробляє, коли виникає алергія на щось.

Лоратадин полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (наприклад, сінною лихоманкою), такі як чхання, закладеність або свербіж у носі, свербіж або печіння в очах у дорослих та дітей старше 6 років, які важать понад 30 кг.

Лоратадин Сандоз також можна застосовувати для полегшення симптомів кропив’янки (наприклад, свербіж, почервоніння шкіри, кількість і розмір висипань на шкірі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лоратадин Сандоз

Не приймайте Лоратадин Сандоз:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лоратадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лоратадину, якщо:

• у Вас захворювання печінки (див. розділ 3 «Як приймати Лоратадин Сандоз»).
• Вам мають провести будь-які шкірні тести на алергію. Не приймайте лоратадин за 2 дні до проведення таких тестів, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати.

Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом лоратадину.

Діти та підлітки

Не застосовувати лоратадин дітям молодше 6 років або дітям віком від 6 до 12 років, які важать менше 30 кг. Існують інші більш відповідні форми лікарського засобу для дітей віком від 6 до 12 років, які важать менше 30 кг.

Прийом Лоратадин Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.

Побічні ефекти лоратадину можуть посилюватися при одночасному застосуванні з ліками, які впливають на активність певних ферментів печінки, або якщо функція печінки порушена. У клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення побічних ефектів лоратадину при застосуванні разом із ліками, що впливають на ці ферменти. Проте важливо повідомити фармацевту про всі інші ліки, які Ви приймаєте під час терапії лоратадином.

Прийом Лоратадин Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Лоратадин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не виявлено, що лоратадин посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Як заходи обережності, не рекомендується приймати лоратадин під час вагітності.

Годування грудьми:

Не приймайте лоратадин під час годування грудьми, оскільки лоратадин виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі не очікується, що лоратадин спричинить сонливість або зниження пильності. Проте вкрай рідко у деяких людей може виникати сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лоратадин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Приймати 1 таблетку 1 раз на добу, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Діти віком від 6 до 12 років — дозування за вагою тіла:

Вага тіла понад 30 кг:

Приймати 1 таблетку 1 раз на добу, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Вага тіла 30 кг або менше:

Не застосовувати лоратадин 10 мг. Існують інші лікарські форми, більш придатні для дітей віком від 6 до 12 років, які важать 30 кг або менше.

Застосування лоратадину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Хворі з тяжкими порушеннями функції печінки із вагою понад 30 кг:

Приймати 1 таблетку (10 мг) 1 раз на добу через день, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Спосіб застосування:

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Лоратадину Сандоз 10 мг таблетки EFG, ніж слід

Серйозних проблем, як правило, не очікується, проте можливі головний біль, серцебиття або сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати за звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих та підлітків старше 12 років:

• сонливість
• головний біль
• підвищений апетит
• труднощі зі сном

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 6 до 12 років:

• головний біль
• нервозність
• втому

Під час комерційного застосуввання Лоратадину також повідомлялося про такі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжка алергійна реакція (включаючи набряк)
• запаморочення
• судоми
• нерегулярне або прискорене серцебиття
• нудота (бажання блювати)
• сухість у роті
• дискомфорт у шлунку
• проблеми з печінкою
• випадіння волосся
• висип на шкірі
• втому

Частота невідома:

• збільшення ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоратадину Сандоз

• Діюча речовина — лоратадин. Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки EFG має форму овальних, білих або майже білих таблеток із рисками на одній стороні.

Лоратадин Сандоз 10 мг таблетки EFG доступний у упаковках по 20 таблеток.

Організація, яка відповідає за маркетингову ліцензію, та виробник

Організація, яка відповідає за маркетингову ліцензію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Toll Manufacturing services, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/