КАРВЕДІЛОЛ КЕРН ФАРМА 6,25 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Карведілол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та для чого її застосовують
2. Перш ніж приймати Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Кожна таблетка містить карведілол як діючу речовину, який є блокатором альфа- та бета-рецепторів і, крім того, має антиоксидантні властивості. Також має додаткові ефекти: вазодилятацію, зниження серцевого викиду, антигіпертензивну дію (зниження артеріального тиску), антиангінальну дію, а також сприятливий вплив на кровопостачання серця.

Карведілол Керн Фарма 6,25 мг призначений для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності середнього або тяжкого ступеня (нездатності серця виконувати свою функцію насоса) ішемічного або неішемічного походження.

2. Перед прийомом Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу.
• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (за NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичному навантаженні та у більшості випадків — у стані спокою), що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних засобів (ліки, що підвищують силу скорочення серця).
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень із бронхоспазматичним компонентом (хронічне захворювання легень, що призводить до утруднення дихання) у пацієнтів, які отримують пероральне або інгаляційне лікування.
• Якщо у вас є клінічно виражені порушення функції печінки (захворювання печінки).
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас повна або часткова атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів серця на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцевої недостатності).
• У разі захворювання синусового вузла (включаючи синоатріальну блокаду).
• У разі тяжкої гіпотензії (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Особлива обережність при застосуванні Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо у вас застійна серцева недостатність і наявні фактори ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, дифузна судинна хвороба, супутня ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок під час періоду підбору дози.

Лікування карведілолом не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміну карведілолу слід проводити поступово протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• Карведілол слід застосовувати з обережністю, якщо підозрюється стенокардія Принцметала (стенокардія, спричинена коронарним спазмом), а також у разі тяжких порушень периферичного кровообігу. У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з ангіною напруження (грудна жмучість).
• Якщо ви будете проходити операцію, повідомте лікаря, що ви приймаєте карведілол.
• Якщо у вас псоріаз (захворювання шкіри, яке може мати різні причини).
• Якщо у вас феохромоцитома (порушення надниркових залоз), яка не контролюється за допомогою α-блокаторів.
• Якщо у вас є порушення щитоподібної залози.
• Якщо у вас є історія тяжких реакцій гіперчутливості (серйозні алергії) або ви проходите курс десенсибілізуючої терапії (лікування від серйозних алергій).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас у минулому.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати карведілол разом з іншими препаратами, якщо цього не схвалив ваш лікар.

Карведілол може взаємодіяти з антигіпертензивними засобами (ліки для зниження артеріального тиску), клонідином (ліки для зниження тиску), антиаритмічними засобами (ліки для лікування порушень серцевого ритму), серцевими глікозидами (ліки для лікування зниженої серцевої функції), блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл або ділтіазем), снодійними або транквілізаторами, антидепресантами, наркотиками, знеболювальними, алкоголем, засобами від мігрені та астми, протизапальними препаратами, антибіотиком рифампіцин та циметидином.

Крім того, карведілол може посилювати або послаблювати дію ліків, що знижують рівень цукру в крові, таких як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби. Тому ваш лікар може змінити дозу антидіабетичного препарату і/або скоригувати ваш харчовий раціон.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Досить обмежений досвід застосування карведілолу у вагітних жінок, тому ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику від призначення цього препарату.

Оскільки карведілол виділяється з материнським молоком, його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати індивідуальні реакції, що впливають на стан уваги (наприклад, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами). Це найчастіше проявляється на початку лікування або під час зміни дози, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Карведілол 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас є серцева недостатність із застоєм, вам слід приймати карведілол під час їжі, щоб уповільнити швидкість його всмоктування та зменшити ризик ортостатичних ефектів (відчуття запаморочення під час підйому).

Дозу необхідно встановлювати індивідуально, і під час підвищення дози ваш лікар має уважно спостерігати за вами. Слід суворо дотримуватися вказівок лікаря щодо способу застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, лікар має визначити схему лікування.

Рекомендована початкова доза карведілолу становить 3,125 мг (1/2 таблетки) двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити до 6,25 мг (1 таблетка) двічі на добу.

Лікар може призначити вам пізніше (через дві та більше тижнів) більш високі дози цього лікарського засобу.

Якщо, на вашу думку, дія Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або провізора.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Виведення карведілолу має бути поступовим протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів наведена нижче відповідно до таких визначень:

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Не часто (впливає на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Побічні ефекти, що спостерігалися, такі:

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Часто: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

• Дуже часто: гіперглікемія у пацієнтів із наявним цукровим діабетом (див. Попередження, розділ 4.4).
• Часто: гіперхолестеринемія.

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: запаморочення.

Порушення з боку очей:

• Часто: порушення зору.

Порушення з боку серця:

• Дуже часто: набряки.
• Часто: брадикардія, гіпотензія, серцева недостатність під час фази підбору дози, синкопе, АВ-блокада та ортостатична гіпотензія.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• Дуже часто: діарея.
• Часто: нудота та блювота.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Часто: порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням або порушенням функції нирок (див. Попередження, розділ 4.4) та гостра ниркова недостатність.

Частота побічних реакцій не є пропорційною до дози, за винятком запаморочення, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблеток

• Діючою речовиною є карведілол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведілолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), лактоза моногідрат (25 мг), повідон (Е-1201), кросповідон, силіція колоїдна безводна та стеарат магнію (Е-470b).

Плівкове покриття: діоксид титану (Е-171), полідекстроза, гіпромелоза (Е-464), цитрат триетилу та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведілол Керн Фарма 6,25 мг випускається у вигляді блістерів по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з розсічкою, для перорального застосування.

Інші лікарські форми:

Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковки, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Або

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Німеччина

Або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2009 року