ФОРТАСЕК 2 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортасек 2 мг капсули тверді

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортасек 2 мг капсули тверді та для чого його застосовують.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Фортасек 2 мг капсули тверді.

3. Як застосовувати Фортасек 2 мг капсули тверді.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Фортасек 2 мг капсули тверді.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фортасек 2 мг капсули тверді та для чого їх застосовують

Це лікарський засіб із протидіарейною дією, який зменшує рухомість та секрецію в кишечнику, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Засіб призначений для симптоматичного лікування гострої неспецифічної (епізодичної) діареї у дорослих та дітей від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фортасек 2 мг капсули тверді

Не приймайте Фортасек 2 мг капсули тверді

• Дітям молодше 12 років
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або наявність крові у калі
• Якщо Ви хворієте на виразковий коліт (запалення кишечника)
• Якщо у Вас тяжка діарея після застосування антибіотиків
• Якщо діарея спричинена інфекцією, викликаною організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter
• Лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря, якщо виникне запор, розпухання живота (набряк) або ілеус (відсутність кишкових рухів)

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фортасек 2 мг капсули тверді

• Якщо у Вас тяжка діарея, організм втрачає більше рідини, цукрів та солей, ніж зазвичай. Вам необхідно відновлювати рідину, випиваючи більше, ніж зазвичай. Запитайте у свого фармацевта про спеціальні засоби для відновлення цукрів та солей

• Лікування цим лікарським засобом має лише симптоматичний ефект, тому діарею слід лікувати за її причиною

• Якщо Ви хворієте на СНІД і у Вас розпухає шлунок, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути токсичність центральної нервової системи

• Якщо Ви приймаєте наркотичні знеболювальні засоби, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки можливі взаємодії

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше рекомендованої дози (див. розділ 3). Повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду.

Якщо протягом 48 годин не відбувається поліпшення стану або з’являється лихоманка, запор чи інші симптоми, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з діареєю повинні вживати багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 12 років.

Прийом Фортасек 2 мг капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

1. Особливо важливо, якщо приймаються лікарські засоби, що містять
2. Ритонавір, сахарнавір (використовуються для лікування ВІЛ)
3. Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
4. Десмопресин оральний (використовується для лікування центральної діабетичної неснаги та нічної енурезії у дітей)
5. Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
6. Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
7. Звіробій (використовується для поліпшення настрою)
8. Валеріана (використовується для лікування легких форм тривоги)
9. Опіоїдні знеболювальні засоби (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості)
10. Антибіотики широкого спектра дії, оскільки Фортасек може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками, а також підвищити рівень лопераміду в крові

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінкам у вагітності не слід приймати цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар, оскільки досвід застосування у вагітних жінок відсутній.

Не приймайте Фортасек 2 мг капсули тверді, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо не відчуваєте стомлення, запаморочення або сонливості. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фортасек 2 мг капсули тверді містять лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фортасек 2 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

Максимальна добова доза для дорослих — 8 капсул (16 мг).

Діти старше 12 років

1 капсула (2 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

У дітей максимальна добова доза має бути пов’язана з масою тіла:

Приймати капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем.

Літній вік та пацієнти з захворюваннями нирок

Дотримуватися тих самих рекомендацій, що й для дорослих та дітей старше 12 років.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна. Це є протипоказанням.

Якщо ви прийняли більше капсул Фортасек 2 мг, ніж слід

Передозування може призвести до порушення координації, ступору, звуження зіниць, підвищення м’язового тонусу, утруднення дихання (у дітей ці ефекти виражені сильніше, ніж у дорослих) та зниження кількості сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз).

Якщо ви забули прийняти Фортасек

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фортасек 2 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Біль у верхніх відділах живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу.

Дуже рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
• втому
• зниження кількості сечі
• втрата або зниження свідомості
• порушення координації
• підвищений м’язовий тонус (гіпертонія)
• ступор
• звуження зіниці (міоз)
• втрата рухової активності кишечника (ілеус, включаючи паралітичний ілеус)
• свербіж або кропив’янка
• сонливість
• патологічне розширення товстої кишки (мегаколон)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та еритему мультиформну)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортасек 2 мг капсули тверді

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin pri datnosti». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору Сігре у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортасек 2 мг капсули тверді

Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид (2 мг на капсулу)

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, тальк, магнію стеарат і крохмаль кукурудзяний. Желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індигоцианін (Е132), еритрозин (Е127) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Це тверді желатинові капсули сіро-темного та зеленого кольору.

Випускаються в упаковках по 12 і 20 капсул.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3-й поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Виробник

JANSSEN-CILAG S.P.A.

вул. С. Джонсена, Via C. Janssen

04010 Борго С. Мікеле

Латина (Італія)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Валь-де-Рейю

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es