Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Лоперамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фортасек 2 мг капсулы твёрдые и для чего он применяется.

2. Что вы должны знать перед началом приёма Фортасек 2 мг капсулы твёрдые.

3. Как принимать Фортасек 2 мг капсулы твёрдые.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Фортасек 2 мг капсулы твёрдые.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фортасек 2 мг капсулы твёрдые и для чего они применяются

Это противодиарейный препарат, который уменьшает двигательную активность и секрецию в кишечнике, что приводит к снижению количества жидких стулов.

Препарат показан для симптоматического лечения острой неспецифической (случайной) диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

• Детям младше 12 лет
• При аллергии (гиперчувствительности) к лоперамиду гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включённым в раздел 6)
• При высокой температуре (выше 38 °C) или наличии крови в кале
• При язвенном колите (воспалении кишечника)
• При диарее тяжёлой степени, возникшей после приёма антибиотиков
• При диарее, вызванной инфекцией, например, такими микроорганизмами, как Salmonella, Shigella и Campylobacter
• При возникновении запора, вздутии живота (метеоризме) или илеусе (отсутствии перистальтики кишечника) необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фортасек 2 мг капсулы твёрдые
• При тяжёлой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно. Вам необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Проконсультируйтесь с фармацевтом о средствах для восстановления баланса сахара и солей
• Лечение данным препаратом носит только симптоматический характер, поэтому необходимо лечить причину диареи
• При СПИДе и вздутии живота немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу
• При заболеваниях печени проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата, поскольку возможно развитие токсичности со стороны центральной нервной системы
• При одновременном приёме опиоидных анальгетиков проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку возможны взаимодействия

Не используйте этот препарат для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших лоперамид в избыточных количествах, наблюдались серьёзные нарушения сердечного ритма (симптомы включают учащённое или нерегулярное сердцебиение).

Если в течение 48 часов не наступает улучшение, или появляется температура, запор или другие симптомы, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Пациентам с диареей следует пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, сильной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистостью кожи, головокружением, ощущением слабости. Это особенно важно для детей и пожилых людей.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков младше 12 лет.

Приём Фортасек 2 мг капсулы твёрдые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

1. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:
2. Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ)
3. Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
4. Десмопрессин в таблетках (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночного недержания мочи у детей)
5. Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
6. Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
7. Зверобой (применяется для улучшения настроения)
8. Валериана (применяется для лечения лёгких форм тревожности)
9. Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку может увеличиться риск тяжёлого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания)
10. Антибиотики широкого спектра действия, поскольку Фортасек может усугубить или продлить диарею, вызванную антибиотиками, а также повысить уровень лоперамида в крови

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременным женщинам не следует принимать этот препарат, если он не был им назначен врачом, поскольку отсутствует опыт его применения у беременных.

Не принимайте Фортасек 2 мг капсулы твёрдые в период лактации. Небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, если не ощущаете усталости, головокружения или сонливости. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Фортасек 2 мг капсулы твёрдые содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

2 капсулы (4 мг) в качестве начальной дозы, затем 1 капсула (2 мг) после каждого акта диарейного стула.

Максимальная доза для взрослых — 8 капсул (16 мг) в сутки.

Детям старше 12 лет

1 капсула (2 мг) в качестве начальной дозы, затем 1 капсула (2 мг) после каждого акта диарейного стула.

Максимальная суточная доза у детей должна соотноситься с массой тела:

Принимайте капсулы целиком со стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек

Следуйте тем же указаниям, которые описаны для взрослых и детей старше 12 лет.

Применение у детей и подростков

Детям младше 12 лет данный препарат принимать нельзя. Это противопоказано.

Если вы приняли больше капсул Фортасек 2 мг, чем следовало

Приём слишком большого количества капсул может вызвать нарушение координации, оглушение, сужение зрачков, повышение мышечного тонуса, затруднённое дыхание (у детей эти эффекты проявляются сильнее, чем у взрослых), а также снижение количества выделяемой мочи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Фортасек

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фортасек может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, повышение температуры тела, учащённый пульс, тошнота, рвота — могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Очень редкие побочные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• Аллергические реакции (включая анафилактический шок)
• Слабость
• Снижение количества мочи
• Потеря или снижение сознания
• Нарушение координации движений
• Повышенное мышечное напряжение (гипертонус)
• Оглушённость
• Сужение зрачка (миоз)
• Потеря подвижности кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитический илеус)
• Зуд или крапивница
• Сонливость
• Патологическое расширение толстой кишки (мегаколон)
• Волдырная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Хранить в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фортасек 2 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: лоперамид гидрохлорид (2 мг на капсулу)

Вспомогательные вещества: лактоза, тальк, стеарат магния, крахмал кукурузный. Желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы твёрдые, из желатины, цвета тёмно-серый и зелёный.

Выпускаются в упаковках по 12 и 20 капсул.

Регистрант и производитель

Регистрант

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж

28033-Мадрид

Испания

Производитель

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Виа С. Янссен

04010 Борго-С. Микеле

Латина (Италия)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Домен де Мегремон

27100 Валь-де-Рёй

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es