ФЕСОТЕРОДИН НОРМОН 4 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Нормон 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фумарат фесотеродину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фесотеродин Нормон
3. Як застосовувати Фесотеродин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Нормон і для чого його застосовують

Фесотеродин Нормон містить діючу речовину, яка називається фумарат фесотеродину, і є лікарським засобом із групи антимускариніків, що зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин Нормон лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, а саме:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна недержавність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (ургентність)
• частіше, ніж зазвичай, сечовипускання (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фесотеродин Нормон

Не приймайте Фесотеродин Нормон 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви маєте алергію на фесотеродин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Нормон містить лактозу та фруктозу»)
• не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• у вас повільно спорожнюється шлунок (гастральна ретенція)
• у вас є окона хвороба, яка називається глаукома кута закриття, яка не контролюється (не лікується належним чином)
• у вас міастенія грavis (занадто слабкі м’язи)
• у вас виражене запалення та виразковий процес в товстому кишечнику (виразковий коліт)
• у вас аномально подовжений або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• у вас серйозні захворювання печінки
• у вас є проблеми з нирками або помірні чи тяжкі захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних компонентів: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для вас. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу у будь-якому з таких випадків:

• якщо у вас утруднене повне спорожнення сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо ви коли-небудь мали порушення рухової активності кишечника або страждаєте на важкий запор
• якщо ви отримуєте лікування від окої хвороби, яка називається глаукома кута закриття
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономна нейропатія, і яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення в кишечнику чи статевій функції
• якщо у вас є шлунково-кишкове захворювання, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо у вас печія або відрижка
• якщо у вас інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначити вам антибіотики

Проблеми з серцем: Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з таких станів:

• у вас є відома зміна на ЕКГ (запис активності серця), відома як подовження інтервалу QT, або ви приймаєте ліки, які, як відомо, викликають цей ефект
• у вас повільний серцевий ритм (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас гіпокаліємія — стан, що характеризується надто низьким рівнем калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фесотеродин Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Фесотеродин разом з іншими ліками.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку. Прийом цих ліків разом із фесотеродином може спричинити небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, утруднення повного спорожнення сечового міхура або сонливість, що проявляється сильніше або частіше, ніж зазвичай.

• ліки, що містять активний компонент амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• деякі ліки, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для зняття спазмів шлунка, а також засоби від морської хвороби, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-який із таких активних компонентів, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, таким чином, зменшувати його ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-який із таких активних компонентів, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожних розладів), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активний компонент метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем, пов’язаних із наркозалежністю)

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з материнським молоком; тому під час лікування фесотеродином слід утриматися від годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Нормон містить лактозу та фруктозу

Фесотеродин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фесотеродин Нормон містить 72 мг фруктози в одній таблетці з подовженим вивільненням.

3. Як приймати Фесотеродин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза Фесотеродин Нормон становить один таблетку 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити більш високу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетку. Фесотеродин Нормон можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Щоб краще пам'ятати про прийом ліків, може бути зручніше робити це щодня в один і той самий час.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродин Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фесотеродин Нормон

Не припиняйте лікування Фесотеродин Нормон без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення терапії цим засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем, якщо у вас з’являється набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Може виникати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога у разі сумнівів.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (несправжність)
• сухість у горлі

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• запізнення сечовипускання (затримка)
• сильна втома (втому)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотне рефлюкс з шлунка
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після слова «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Нормон

Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат/мікрокристалічна целюлоза (75:25), гіпромелоза, гліцерол дібегенат та тальк.

Покриття: Opadry II White 85F18422 (що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк), індоцианін (Е-132) та тальк.

Зовнішній вигляд Фесотеродин Нормон та вміст упаковки

Фесотеродин Нормон 4 мг таблетки з подовженим вивільненням — це блакитні, еліптичні, двоопуклі таблетки з маркуванням F4 на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Трес Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html