ЕБАСТИН КВАЛІГЕН 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Кваліген
3. Як приймати Ебастин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастин Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Кваліген і для чого його застосовують

Ебастин, діюча речовина препарату Ебастин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними.

Ебастин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічним кон’юнктивітом (виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастин Кваліген

Не застосовуйте Ебастин Кваліген

• Якщо Ви алергічні до ебастину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років, оскільки безпека застосування у цій віковій групі не встановлена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ебастин Кваліген:

• Якщо у Вас гострий алергічний стан, що вимагає термінової допомоги, оскільки Ебастин Кваліген починає діяти через 1–3 години після прийому.
• Ебастин Кваліген може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі дослідження раніше, ніж через 5–7 днів після припинення лікування.
• Може посилювати дію інших антигістамінних засобів.
• У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки добова доза ебастину не повинна перевищувати 10 мг на добу.

Інші лікарські засоби та Ебастин Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Ебастин може взаємодіяти з еритроміцином (антибіотик) або кетоконазолом (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Застосування Ебастин Кваліген разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат, оскільки в окремих випадках при звичайних дозах може виникати сонливість. У разі виникнення сонливості утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Ебастин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Ебастин Кваліген. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1 таблетку (10 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей

Для дітей у віці від 6 до 11 років звичайна рекомендована доза — половина таблетки (5 мг) один раз на добу.

Таблетки Ебастин Кваліген призначено для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, не жувати, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастин Кваліген є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Кваліген

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного призначеного часу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Ебастин Кваліген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У дослідженнях цей лікарський засіб добре переносився. Побічні реакції були легкими або помірними, тимчасовими та зникали самостійно без спеціального лікування.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих та дітей старше 12 років, такі:

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• головний біль,
• сонливість,
• сухість у роті.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

• біль у животі,
• розлади травлення,
• носові кровотечі,
• риніт,
• синусит,
• нудота,
• безсоння.

У дітей молодше 12 років побічні явища були такими:

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• головний біль,
• сухість у роті,
• сонливість.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

• підвищений апетит,
• діарея,
• шкірні висипання,
• нервозність,
• афективна нестабільність,
• надмірна рухливість,
• порушення смаку,
• втому.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• збільшення ваги,
• підвищений апетит.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Ебастин Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Кваліген

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), глицерид стеароїл макрогол, натрію гліколят крохмалю (з картоплі), магнію стеарат (Е-572), очищена вода та опадрі білий [гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), поліетиленгліколь (Е-1521), діоксид титану (Е-171)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ебастин Кваліген 10 мг — овальні, з рисками поділу, білого кольору.

Упаковки містять 20 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es