ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 5 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Донепезилу Керн Фарма
3. Як приймати Донепезил Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Керн Фарма і для чого його застосовують

Донепезил є специфічним та оборотним інгібітором ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Керн Фарма

Не приймайте Донепезил Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або будь-який із компонентів препарату Донепезил Керн Фарма.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Перш ніж розпочати лікування Донепезилом Керн Фарма, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були в анамнезі: виразка шлунка, захворювання серця, судоми, астма, хронічні захворювання легень або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо Вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте Донепезил.
• Застосування Донепезилу не рекомендоване дітям.
• Вам слід уникати прийому Донепезилу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у Вас деменція судинного походження (втрата когнітивних функцій через серію малих інсультів).
• Захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні аритмії, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.

Діти та підлітки

Застосування донепезилу дітям не рекомендоване.

Застосування Донепезилу Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші ліки, навіть безрецептурні, особливо якщо це одне з таких:

• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярного серцебиття).
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• Флуоксетин (для лікування депресії).
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій та туберкульозу).
• Фенітоїн та Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему).
• Сукцінілхолін та інші нейром’язові блокатори (для розслаблення м’язів).
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин).
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон), ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прийом Донепезилу разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Застосування Донепезилу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Цей лік слід приймати з невеликою кількістю води.

Прийом Донепезилу разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Донепезил, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Донепезил, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Керн Фарма містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Донепезил Керн Фарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування Донепезилу Керн Фарма, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас є запитання.

Донепезил Керн Фарма призначається перорально.

Лікування Донепезилом Керн Фарма розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Керн Фарма вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися схожої схеми дозування, як зазначено вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Оцінена частота їх виникнення така:

Найпоширеніші побічні ефекти, які можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 із кожних 100, але менше 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, збудження, агресивна поведінка
• Запаморочення, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, дискомфорт у животі
• Нечерезвичайна сеча
• Висип, свербіж
• М’язові судоми
• Втому, біль
• Несчастні випадки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 із кожних 1 000, але менше 1 із кожних 100 пацієнтів:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинкінази м’язової тканини) у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися при електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохане скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погано почуваєтеся, маєте гарячку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смерті та викликати ниркові ускладнення (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

5. Зберігання Донепезилу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Донепезил Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Керн Фарма

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг донепезилу гідрохлориду (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль гліколят натрію (крохмаль картопляний), тальк (Е-553b), магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171) та поліетиленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, плоскі.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки в картонних коробках по 28 або 56 таблеток (звичайна упаковка) та по 50 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.