ДОНЕПЕЗИЛ АУРОВІТАС 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донепезил Ауровітас
3. Як застосовувати Донепезил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Донепезилу Ауровітас

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого його застосовують

Донепезил Ауровітас (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті пацієнти з хворобою Альцгеймера все важче справляються зі своїми звичайними повсякденними справами.

Донепезил Ауровітас слід застосовувати лише дорослим пацієнтам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Ауровітас

Не приймайте Донепезил Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Донепезилу Ауровітас, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичні напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історію певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астму або хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати донепезил дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Донепезилу Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, які не були призначені Вашим лікарем, але які Ви придбали у аптеці. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Донепезил Ауровітас. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зменшити або посилити дію Донепезилу Ауровітас.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпрасидон),
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, або бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам і сукцинохолін,
• загальний наркоз,
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню під загальним наркозом, повідомте лікареві, що приймаєте Донепезил Ауровітас, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил Ауровітас може застосовуватися пацієнтам із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Ауровітас.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікувача. Опікувач допоможе Вам приймати ліки так, як це передбачено рецептом.

Прийом Донепезилу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Ауровітас.

Донепезил Ауровітас не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил Ауровітас не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Ауровітас може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Донепезилу Ауровітас слід приймати?

Зазвичай лікування розпочинають з прийому 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як приймати ваш препарат?

Проковтніть таблетку Донепезилу Ауровітас разом зі склянкою води на ніч перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли Донепезил Ауровітас у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. З собою візьміть цей листок-вкладку та решту таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття недомоги, пітніння, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або непритомність під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ауровітас

Прийміть звичайну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не приймали препарат більше тижня, зателефонуйте до свого лікаря перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Ауровітас

Не припиняйте лікування Донепезилом Ауровітас, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Донепезилу Ауровітас, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Ауровітас?

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил Ауровітас.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Ауровітас.

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або почуття нездужання, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних дегтювистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Запаморочення (напади) або судоми (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою скованістю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, яке називається рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Нездужання.
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• М’язові спазми.
• Втому.
• Труднощі заснути (безсоння).
• Звичайний застудний стан.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Незвичайні сни, включаючи погані сни.
• Збудження.
• Агресивна поведінка.
• Втрати свідомості.
• Запаморочення.
• Дискомфорт у шлунку.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Непередбачуване сечовипускання.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Уповільнення серцевого ритму.
• Підвищена секреція слини.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, що називається torsade de pointes.
• Підвищена збудливість, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Ауровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид Е172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «X» на одній стороні та «12» — на іншій.

Донепезил Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Донепезил Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Донепезил Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)