ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезил Керн Фарма
3. Як застосовувати Донепезил Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Керн Фарма і для чого його застосовують

Донепезил є специфічним і оборотним інгібітором ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Керн Фарма

Не приймайте Донепезил Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або будь-який інший компонент цього засобу.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Донепезилом Керн Фарма Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були в анамнезі: шлунковий виразок, захворювання серця, судоми, астма, хронічне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання з загальним знеболюванням, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Донепезил.
• Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.
• Потрібно уникати прийому донепезилу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо Ви маєте судинну деменцію (втрату функцій мозку через серію малих інсультів).
• Якщо у Вас є захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Якщо у Вас є захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або були випадки певних порушень ритму серця, таких як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.

Діти та підлітки

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Застосування Донепезилу Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування порушень серцевого ритму)
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• Флуоксетин (для лікування депресії)
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій та туберкульозу)
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему)
• Сукциліхолін та інші нейром’язові блокатори (для розслаблення м’язів)
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин)
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон), ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прийом донепезилу разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Застосування Донепезилу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Прийом донепезилу разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте донепезил, якщо Ви вагітні.

Не приймайте донепезил, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Керн Фарма містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Донепезил Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Донепезилу Керн Фарма, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Донепезил Керн Фарма застосовується перорально.

Лікування Донепезилом Керн Фарма розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі заснути (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Керн Фарма вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркової недостатності (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися такої самої схеми дозування, як зазначено вище.

Якщо ви прийняли Донепезил Керн Фарма у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Орієнтовна частота їх появи така:

Найпоширеніші побічні ефекти, які можуть виникати щонайменше у 1 із 10 пацієнтів:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати більш ніж у 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• Застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, збудження, агресивна поведінка
• Непритомність, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, дискомфорт у животі
• Недержання сечі
• Висипання, свербіж
• Судоми м’язів
• Втому, біль
• Несщасні випадки

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати більш ніж у 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянки кишечника)
• Підвищення рівня одного з видів ферментів (креатинкінази м’язового типу) у крові

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук чи ніг)
• Порушення провідності серця
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зміни у роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Слабкість, болість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

5. Зберігання Донепезилу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Донепезил Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Керн Фарма

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).

• Інші компоненти: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль натрію гліколят (крохмаль картопляний), тальк (Е-553b), магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий (Е-172) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, плоскі.

Таблетки упаковані в блистери, які містяться в пачках по 28 або 56 таблеток (звичайна упаковка) та 50 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.