ДІКОРИНАН 100 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дікоринан 100 мг капсули тверді

дизопірамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дікоринан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дікоринан

3. Як застосовувати Дікоринан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дікоринану

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дікоринан і для чого його застосовують

Дікоринан належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками класу ІА.

Дікоринан призначається для лікування або профілактики порушень серцевого ритму, зокрема:

• прискорення серцевих скорочень, що виникають у шлуночках (шлуночкова тахікардія),
• порушення серцевого ритму (аритмія) надшлуночкового походження,
• аритмії, спричинені інфарктом міокарда,

у тому числі передчасних скорочень, що виникають вище шлуночків (надшлуночкові екстрасистоли).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дікоринану

Не приймайте Дікоринан:

• якщо Ви маєте алергію на дисопірамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви знаходитесь у періоді годування грудьми (див. розділ «Годування грудьми»),
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, такі як порушення провідності серця, неконтрольована або тяжка серцева недостатність,
• якщо у Вас кардіогенний шок (криза через відмову серця),
• якщо Ви приймаєте інші протиаритмічні ліки або інші препарати, які можуть спричинити шлуночкові аритмії або інші тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»),
• при наявності рідини в легенях (гострий легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дікоринану.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дікоринану, якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас є або були захворювання серця: кардіоміопатії, структурні захворювання серця, проаритмія або серцева недостатність,
  • якщо у Вас виникла нова форма аритмії або погіршення вже існуючої, а також при будь-яких інших порушеннях роботи серця,
  • якщо у Вас закритокутова глаукома (підвищення тиску в оці),
  • якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що сприяють підвищенню діурезу (сечовиділення) або дефекації,
  • якщо Ваші нирки і/або печінка працюють неналежним чином (недостатність нирок і/або печінки),
  • якщо Ви літня людина, або маєте проблеми з харчуванням, або Ви хворий на цукровий діабет, який лікується, або маєте проблеми з нирками, через ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), іноді дуже тяжкої. У таких випадках Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові,
  • якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що можуть спричинити запор, або якщо у Вас підвищений рівень Дікоринану в крові (наприклад, через проблеми з нирками або печінкою або через передозування Дікоринану), особливо у літніх пацієнтів, оскільки може виникнути блокування кишечника через параліч кишкових м’язів (паралітичний ілеус),
  • якщо Ви маєте алергію на лактозу (див. розділ «Дікоринан містить лактозу»).

Прийом дисопіраміду слід уникати у пацієнтів із глаукомою. У пацієнтів із глаукомою або з родинним анамнезом глаукоми слід виміряти внутрішньоочний тиск перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Дікоринан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Дікоринаном, у цих випадках може виникнути необхідність змінити дозу або припинити лікування одним із ліків, тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем.

Не повинні приймати Дікоринан, якщо перебуваєте на лікуванні:

? Інші ліки для серця (протиаритмічні засоби класу I, II, III або IV).

? Ліки, що можуть спричинити «Torsades de pointes» (порушення серцевого ритму), наприклад: засоби від депресії (антидепресанти), антибіотики, такі як еритроміцин, вінакамін або сультоприд.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для лікування алергії, наприклад астемізол та терфенадин.
• Цисаприд (стимулятор кишкової діяльності).
• Антибіотики, такі як пентамідин, еспарфлоксацин, рокситроміцин.
• Пімозид (для лікування психозу — психічного розладу, що характеризується порушеннями особистості, судження, сприйняття дійсності тощо).
• Антибіотики, такі як макроліди, азольні протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій) або квінупристин/дальфопристин, рифампіцин.
• Протисудомні засоби (ліки для лікування судом).
• Препарати, що знижують рівень калію в крові, наприклад діуретики, стимулюючі проносні, деякі антибіотики (амфотерицин B), тетракозактід, системні кортикостероїди.
• Атропін та антихолінергічні засоби, такі як фенотіазини (для лікування, насамперед, важких емоційних і психічних розладів).
• Теофілін (для лікування астми).
• Противірусні препарати (для лікування вірусних інфекцій), наприклад ритонавір, індинавір або сахарнавір.
• Варфарин (ліки для регулювання згортання крові).

Вагітність та годування грудьми

Приймати Дікоринан 100 мг капсули тверді під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик.

Дисопірамід проникає до грудного молока, тому приймати цей препарат під час лактації не слід.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування та використання механізмів

Рекомендується обережність, оскільки дисопирамід може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. «Побічні реакції»).

Дікоринан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дікоринан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дікоринан застосовується перорально.

Рекомендована доза:

Лікування слід починати з 100 мг (1 капсула) кожні 6 годин, збільшуючи або зменшуючи дозу в залежності від реакції пацієнта.

Зазвичай, підтримувальна доза становить 300 мг або 400 мг/добу, розподілених протягом дня на 3 або 4 прийоми (1 капсула кожні 3 або 4 години).

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку без попередньої консультації з лікарем.

Якщо вважається за необхідне застосування більш високих доз, будуть вжиті необхідні заходи для належного спостереження та контролю стану пацієнта.

У пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок слід контролювати серцеву діяльність за допомогою електрокардіограми для корекції дози.

Якщо, на вашу думку, дія Дікоринану є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Дікоринан у дозі, що перевищує рекомендовану

Найпоширенішими симптомами передозування є: паралітичний ілеус (блокування кишечника через параліч кишкових м’язів), гіпотензія (низький артеріальний тиск), серцева недостатність, аритмії, порушення дихання та кома.

У разі випадкового або свідомого прийому великої кількості препарату пацієнта необхідно негайно госпіталізувати та забезпечити постійний контроль за серцевою функцією.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дікоринан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Найпоширеніші побічні ефекти пов’язані з його антихолінергічною дією (впливом на нервову систему) і залежать від дози. Серед цих ефектів найсерйознішим є затримка сечі.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Анафілактична реакція (алергічні реакції загального характеру) з ангіоедемою, кропив’янкою та іноді шоком. Симптоми можуть включати висип, подразнення та свербіж шкіри, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя та горла.

Можуть виникати наступні серцеві ефекти, хоча вони не є найпоширенішими. Частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Ураження серця (порушення роботи серця).
• Шлуночкові аритмії (зміни серцевого ритму), такі як шлуночкова тахікардія (прискорений серцевий ритм), фібриляція шлуночків (неконтрольовані, дуже швидкі, нерегулярні скорочення), torsades de pointes (один із типів аритмії); інші типи аритмій, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм), синусова блокада (інший тип аритмії).
• Порушення на електрокардіограмі.
• Серйозна серцева недостатність, відмова або навіть кардіогенний шок (у пацієнтів із тяжким структурним ураженням серця). У таких випадках серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму.
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск), ниркова недостатність та/або гостра печінкова ішемія (серйозне захворювання печінки).

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), іноді тяжкої форми (див. розділ 2 «Особливі застереження щодо Дікоринану»).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Холестатична жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Дисурія (біль під час сечовипускання) та гостра затримка сечі, особливо у пацієнтів із захворюваннями передміхурової залози.
• Нейтропенія — недостатня кількість певних білих кров’яних клітин, які називаються нейтрофілами, що може проявлятися як незрозуміла лихоманка або ознаки інфекції.
• Агранулоцитоз — відсутність типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, що може спричинити раптову високу лихоманку, сильний біль у горлі та ротові виразки.
• У певних випадках може виникнути обструкція кишечника (паралітичний ілеус), особливо у літніх людей, коли капсули Дікоринан приймаються разом із іншими ліками, що можуть викликати запори, або коли концентрація дізопіраміду в крові зростає через ниркові або печінкові захворювання.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється, триває більше ніж кілька днів або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Нечітке зору.
• Сухість у роті та запори.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• Порушення аккомодації ока (труднощі з фокусуванням з близьких на віддалені предмети або навпаки; або з темряви на світло і навпаки), диплопія (подвоєння в очах), гострий глаукома (захворювання ока, що характеризується підвищеним внутрішнім тиском у оці та біло-зеленуватим забарвленням зіниці).
• Епігастральний біль (біль у шлунку), нудота, блювота, анорексія (відсутність апетиту) та діарея.

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Випадки психозу (розладу психіки, що характеризується порушеннями особистості, судження, сприйняття реальності тощо).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Головний біль та запаморочення.
• Висип на шкірі (сип).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Погіршення міастенії важкої (захворювання, що викликає слабкість м’язів).
• Підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів із глаукомою закритого кута.
• Імпотенція (неможливість ерекції статевого члена).
• Під час застосування цього препарату спостерігалися стани сплутаності свідомості (когнітивні порушення), безсоння (труднощі заснути), депресія, тривожність, зорові та чуткові галюцинації, нервозність та збудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дікоринану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дікоринану

• Діюча речовина — дісопірамід. Кожна капсула містить 100 мг дісопіраміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дікоринан 100 мг капсули тверді призначений для перорального застосування. Капсули тверді, зеленого та жовтого кольору.

Дікоринан 100 мг капсули тверді постачаються в упаковках по 40 твердих капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)