Дикоринан 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дикоринан 100 мг капсулы твёрдые

дизопирамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дикоринан и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дикоринана

3. Как принимать Дикоринан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дикоринана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дикоринан и для чего он применяется

Дикоринан относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками класса IA.

Дикоринан показан для лечения или профилактики нарушений сердечного ритма, таких как:

• учащение сердечных сокращений желудочкового происхождения (желудочковая тахикардия),
• нарушение сердечного ритма (аритмия) предсердного происхождения,
• аритмии, обусловленные инфарктом миокарда,

в отношении преждевременных сокращений, возникающих выше желудочков (наджелудочковые экстрасистолы).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дикоринана

Не принимайте Дикоринан:

• если Вы имеете аллергию на дисопирамид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Лактация»),
• при тяжёлых нарушениях сердца, таких как нарушения проводимости сердца или неконтролируемая или тяжёлая сердечная недостаточность,
• при кардиогенном шоке (кризис, вызванный сердечной недостаточностью),
• если Вы принимаете другие противоаритмические препараты или иные лекарства, которые могут вызывать желудочковые аритмии или другие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Применение других лекарственных средств»),
• при наличии жидкости в лёгких (острый отёк лёгких).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дикоринана.

• Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дикоринана, если Вы беременны (см. раздел «Беременность»),
• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца: кардиомиопатии, структурные заболевания сердца, проаритмия или сердечная недостаточность,
  • если у Вас появился новый тип аритмии или ухудшение уже существующей, а также при возникновении любых других нарушений сердца,
  • если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление),
  • если Вы одновременно принимаете лекарства, способствующие увеличению мочеиспускания (диуретики) или стимулирующие дефекацию,
  • если Ваши почки и/или печень функционируют ненадлежащим образом (почечная и/или печеночная недостаточность),
  • если Вы пожилой пациент, или имеете проблемы с питанием, или страдаете сахарным диабетом и проходите лечение, или имеете проблемы с почками — из-за риска гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), иногда очень тяжёлой. В таких случаях Ваш врач будет контролировать уровень сахара в Вашей крови,
  • если Вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызывать запор, или если у Вас повышен уровень Дикоринана в крови (например, из-за заболеваний почек или печени или при передозировке Дикоринана), особенно если Вы пожилой пациент, поскольку может возникнуть кишечная непроходимость вследствие паралича кишечных мышц (паралитическая непроходимость кишечника),
  • если у Вас аллергия на лактозу (см. раздел «Дикоринан содержит лактозу»).

Применение дисопирамида у пациентов с глаукомой следует избегать. У пациентов с глаукомой или с семейным анамнезом глаукомы перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление.

Прочие лекарственные препараты и Дикоринан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дикоринаном; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому их нельзя применять без консультации с врачом.

Не следует принимать Дикоринан, если вы проходите лечение с применением:

? Другие лекарства для сердца (противоаритмические средства класса I, II, III или IV).

? Препараты, которые могут вызывать «Torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), например: лекарства от депрессии (антидепрессанты), антибиотики, такие как эритромицин, винкамин или сульторид.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения аллергии, такие как астемизол и терфенадин.
• Цисаприд (стимулятор кишечника).
• Антибиотики, такие как пентамидин, эспарфлоксацин, рокситромицин.
• Пимозид (для лечения психоза — психического расстройства, характеризующегося нарушениями личности, искажением суждений, расстройствами восприятия реальности и т.д.).
• Антибиотики, такие как макролиды, азольные противогрибковые средства (для лечения грибковых инфекций) или квинупристин/далфопристин, рифампицин.
• Противосудорожные препараты (лекарства для лечения судорог).
• Препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как диуретики, стимулирующие слабительные, некоторые антибиотики (амфотерицин В), тетракозактид, системные кортикостероиды.
• Атропин и антихолинергические средства, такие как фенотиазины (для лечения, в основном, тяжёлых эмоциональных и психических расстройств).
• Теофиллин (для лечения астмы).
• Противовирусные препараты (лечение вирусных инфекций), такие как ритонавир, индинавир или саквинавир.
• Варфарин (препарат для разжижения крови).

Беременность и лактация

Прием препарата Дикоринан во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает возможный риск.

Дисопирамид проникает в грудное молоко, поэтому во время лактации этот препарат принимать не следует.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку дисопирамид может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. «Побочные реакции»).

Дикоринан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дикоринан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Не забывайте принимать свой препарат.

Дикоринан принимается внутрь.

Рекомендуемая доза:

Лечение следует начинать с 100 мг (1 капсула) каждые 6 часов, увеличивая или уменьшая дозу в зависимости от реакции пациента.

Обычная поддерживающая доза обычно составляет 300 мг или 400 мг/сут, распределяемых в течение дня на 3 или 4 приёма (1 капсула каждые 3 или 4 часа).

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока без предварительной консультации с врачом.

Если будет сочтено необходимым применять более высокие дозы, будут приняты необходимые меры для надлежащего наблюдения и контроля за состоянием пациента.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек функция сердца будет контролироваться с помощью электрокардиограммы для корректировки дозы.

Если вы почувствуете, что действие Дикоринана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Дикоринан в дозе больше рекомендованной

Наиболее частые симптомы при передозировке: паралитический илеус (блокировка кишечника вследствие паралича кишечных мышц), гипотензия (пониженное артериальное давление), сердечная недостаточность, аритмии, нарушения дыхания и кома.

В случае приёма большого количества препарата случайно или намеренно, пациент должен быть немедленно госпитализирован и находиться под постоянным контролем сердечной функции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дикоринан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дикоринан 100 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частные побочные эффекты связаны с его антихолинергической активностью (влиянием на нервную систему) и зависят от дозы. Среди этих эффектов наиболее серьёзным является задержка мочи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Анафилактическая реакция (аллергические реакции общего характера) с ангионевротическим отёком, крапивницей и иногда шоком. Симптомы могут включать высыпания, раздражение и зуд кожи, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица и горла.

Могут возникать следующие сердечные побочные эффекты, хотя они не являются наиболее частыми. Частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Сердечная депрессия (нарушение функции сердца).
• Желудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма), такие как желудочковая тахикардия (учащённый сердечный ритм), желудочковая фибрилляция (очень быстрые, нерегулярные, неконтролируемые сердечные сокращения) и torsades de pointes (один из видов аритмии); другие виды аритмий, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм), синусовая блокада (другой тип аритмии).
• Нарушения на электрокардиограмме.
• Тяжёлая сердечная недостаточность, остановка сердца или даже кардиогенный шок (у пациентов с тяжёлыми структурными заболеваниями сердца). В таких случаях сердце не способно перекачивать достаточное количество крови.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление), почечная недостаточность и/или острая печеночная ишемия (тяжёлое заболевание печени).

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), иногда тяжёлая (см. раздел 2 «Особые указания при применении Дикоринан 100 мг капсулы твёрдые»).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Холестатическая желтуха (желтушность глаз и кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Дизурия (боль при мочеиспускании) и острая задержка мочи, особенно у пациентов с заболеваниями предстательной железы.
• Нейтропения — недостаточное количество определённых белых кровяных телец, называемых нейтрофилами, которая может проявляться в виде необъяснимой лихорадки или признаков инфекции.
• Агранулоцитоз — отсутствие типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, что может вызывать внезапную высокую температуру, сильную боль в горле и язвы во рту.
• В определённых случаях может возникнуть непроходимость кишечника (паралитический илеус), особенно у пожилых людей, когда капсулы Дикоринан 100 мг капсулы твёрдые принимаются вместе с другими лекарствами, вызывающими запор, или когда концентрация дисопирамида в крови повышается из-за нарушений функции почек или печени.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается, сохраняется более нескольких дней или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Сухость во рту и запор.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения аккомодации глаза (затруднение фокусировки глаза с близкого объекта на дальний или наоборот; или адаптации от света к темноте и наоборот), диплопия (двоение в глазах) и острый приступ глаукомы (заболевание глаза, характеризующееся повышением внутриглазного давления и зеленовато-белым цветом зрачка).
• Эпигастралгия (боль в желудке), тошнота, рвота, анорексия (отсутствие аппетита) и диарея.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Случаи психоза (психическое расстройство, характеризующееся нарушениями личности, суждения, восприятия реальности и др.).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Головная боль и головокружение.
• Кожная сыпь (высыпания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
• Повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
• Импотенция (неспособность к эрекции полового члена).
• При применении этого препарата описаны состояния спутанности сознания (нарушения когнитивных функций), бессонница (затруднение засыпания), депрессия, тревожность, зрительные и слуховые галлюцинации, беспокойство и возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Дикоринана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дикоринана

• Действующее вещество — дисопирамид. Каждая капсула содержит 100 мг дисопирамида.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дикоринан 100 мг выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь. Капсулы зелёного и жёлтого цвета.

Дикоринан 100 мг поставляется в упаковках по 40 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Производитель:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (Франция)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)