БУСКОПРЕСК 20 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бускопреск 20 мг розчин для ін'єкцій

Бутилскополаміну бромід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бускопреск і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бускопреска
3. Як застосовувати Бускопреск
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бускопреска
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бускопреск і для чого його застосовують

Діюча речовина Бускопреска належить до групи лікарських засобів, що називаються напівсинтетичними алкалоїдами рослини краснухи, сполуками четвертинного амонію. Вона має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового, жовчного та генітуриного трактів.

Бускопреск застосовують у дорослих і підлітків віком старше 12 років, а також у дітей і немовлят для лікування гострих спазмів шлунково-кишкового, жовчного та генітуринного трактів, включаючи жовчну та ниркову коліки. Також його використовують як допоміжний засіб під час діагностичних і терапевтичних процедур, під час яких спазм може створювати проблеми, наприклад, при гастродуodenоскопії та рентгенологічних дослідженнях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бускопреск

Не застосовуйте Бускопреск

• Якщо Ви маєте алергію на бутилскополаміну бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на підвищення внутрішньоочного тиску (вузькокутну форму глаукоми) і не отримуєте лікування.
• Якщо Ви хворієте на гіперплазію передміхурової залози.
• Якщо Ви страждаєте на затримку сечі внаслідок будь-яких уретро-передміхурових захворювань.
• Якщо Ви хворієте на механічну обструкцію шлунково-кишкового тракту (вузькість шлунково-кишкового тракту) або на стеноз пілоричного відділу (вузькість пілоруса).
• Якщо Ви хворієте на паралітичний ілеус (параліч кишечнику) або обструктивний ілеус (обтурація кишечнику).
• Якщо Ви хворієте на мегаколон (патологічне розширення товстої кишки).
• Якщо Ви маєте тахікардію.
• Якщо Ви хворієте на міастенію вагус (хронічне захворювання, що характеризується різним ступенем м’язової слабкості).
• У пацієнтів, які отримують лікування антикоагулянтами, оскільки можуть виникнути внутрішньом’язові гематоми. У таких пацієнтів Бускопреск слід вводити підшкірно або внутрішньовенно.

Повідомте своєму офтальмологу, якщо після застосування Бускопреск у Вас виникли біль у оці, почервоніння та втрата зору, оскільки це може свідчити про невиявлену вузькокутну глаукому (очне захворювання, що супроводжується підвищенням тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бускопреск.

Застосовуйте особливу обережність при застосуванні Бускопреск, якщо Ви схильні до розвитку кишкової або сечової обструкції.

Після парентерального введення Бускопреск спостерігалися випадки анафілаксії, включаючи розвиток шоку. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що можуть викликати подібні реакції, після введення Бускопреск пацієнта необхідно спостерігати.

Якщо сильний біль у животі невідомого походження триває або загострюється, або супроводжується такими симптомами, як підвищення температури, нудота, блювота, зміни у характері стільця, болівість живота при пальпації, зниження артеріального тиску, запаморочення, непритомність або наявність крові у калі, негайно зверніться до лікаря.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями серця, яким проводиться парентеральне лікування Бускопреск. Рекомендується постійний моніторинг таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Бускопреск

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Необхідно попередити лікаря про одночасне застосування таких лікарських засобів:

• Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Препарати для лікування алергії (антигістаміни).

• Препарати для лікування деяких психічних розладів (антисучасні засоби).

• Препарати для лікування серцевих аритмій (хінідин, дисопірамід).

• Препарати для лікування серцевої недостатності та/або астми (дигоксин, бета-адренергічні засоби).

• Препарати для лікування вірусних інфекцій та/або хвороби Паркінсона (амантадин).

• Препарати для лікування блювоти/нудоти та/або паралічу рухів шлунка (дофамінові антагоністи, наприклад, метоклопрамід).

• Інші антихолінергічні препарати (наприклад, тіотропій, іпратропій та сполуки, подібні до атропіну).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати застосування Бускопреск під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Бускопреск 20 мг розчин для ін'єкцій можуть виникати небажані ефекти, такі як порушення акомодації та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після парентерального введення Бускопреск 20 мг розчин для ін'єкцій, якщо у Вас виникли ці небажані ефекти, доки зір не нормалізується.

Бускопреск містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бускопреск

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1–2 ампули (20–40 мг) кілька разів на добу.

Щоденна максимальна доза не повинна перевищувати 100 мг броміду бутилскополаміну (5 ампул Бускопреск).

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю.

Застосовується шляхом повільного внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Оптимальна тривалість симптоматичного лікування залежить від показань; рекомендується короткотривале лікування.

Бускопреск не слід застосовувати постійно або протягом тривалого часу без встановлення причини болю в животі.

Застосування у дітей та немовлят

У важких випадках рекомендована доза становить 0,3–0,6 мг на кілограм маси тіла кілька разів на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг броміду бутилскополаміну на кілограм маси тіла.

Якщо ви застосували більше Бускопреск, ніж потрібно

Можуть виникнути антихолінергічні симптоми (наприклад, затримка сечі, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту та тимчасові порушення зору).

Якщо ви застосували більше Бускопреск, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:

У разі необхідності можуть застосовуватися парасимпатикоміметики. Пацієнтам необхідно терміново звернутися до офтальмолога у разі глаукоми. Кардіоваскулярні ускладнення лікуються відповідно до загальноприйнятих терапевтичних заходів. При респіраторній паралічі проводиться інтубація та штучна вентиляція легень. При затримці сечі — катетеризація сечового міхура.

Крім того, застосовуються відповідні підтримуючі заходи, які є необхідними.

Якщо ви забули застосувати Бускопреск

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описані побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб): порушення акомодації зору, тахікардія, запаморочення, сухість у роті.
• Невідома поширеність (неможливо оцінити за наявними даними): шок, спричинений тяжкою алергічною реакцією, який може призвести до смерті (анапілактичний шок із можливим летальним наслідком), реакція, викликана алергією (анапілактична реакція), утруднення дихання (диспнейя), шкірні реакції, кропив’янка, висип на шкірі (ексантема), почервоніння шкіри (еритема), свербіж, гіперчутливість, розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, підвищена пітливість, утруднення сечовипускання (сечову ретенцію).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бускопреск

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бускопреск

Діючою речовиною є бутилскополаміну бромід. Кожен 1 мл ін'єкційного розчину містить 20 мг бутилскополаміну броміду.

Інші компоненти: натрію хлорид і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до майже безбарвного.

Лікарський засіб постачається в безбарвних скляних ампулах по 1 мл ін'єкційного розчину в упаковках по 6 ампул та в клінічній упаковці з 50 ампул.

Тримач ліцензії на обіг

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Виробник

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

або

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4,

03012 Anagni (Frosinone)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні та в листку-вкладенні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.